【ChiCTR2400089261】心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089261

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验

试验专业题目

心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司生产的心脏电生理介入器械控制系统和一次性使用电生理介入器械支撑器配合用于在心房颤动导管消融手术中将兼容的心脏电生理导管和鞘管经外周血管输送至心腔特定部位的受试者临床数据，与手动完成的相比，评价心脏电生理介入器械控制系统和一次性使用电生理介入器械支撑器的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本临床试验采用浙江太美医疗科技股份有限公司开发的eBalance IWRS管理随机化分配。采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1：1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少186例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统。中央随机化系统由本项目指定的系统管理员根据本方案配置管理，在所有终端用户通过测试后正式启用。各终端用户（主要研究者、执行研究者、临床协调员、项目经理、生物统计师等）均有各自的账号及密码。当确定受试者入选后，研究者或其他授权人员向IWRS申请随机化分配，将待分配受试者的筛选号、姓名缩写、日期输入系统，IWRS自动完成分配并输出分配结果（随机编号和试验组别）。研究者或其他授权人员根据随机化分配的结果实施干预。一旦随机号和分组信息确定，在整个临床试验期间不发生变化。

盲法

无

试验项目经费来源

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

参与本临床试验的受试者必须符合以下所有的标准： (1)18≤年龄≤75周岁，性别不限； (2)经体表心电图证实患有阵发性心房颤动[ 考虑到阵发性房颤发作的特点，接受既往房颤发作心电图，检查时间和检查机构不限，由研究者判断既往心电图是否符合要求。]，拟行导管消融手术； (3)受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者将被排除： (1)术前4周内接受过心房心室外科手术的患者； (2)曾接受过心脏瓣膜置换手术的患者； (3)既往曾行导管消融术不成功或复发患者； (4)全身感染患者； (5)血栓栓塞性疾病患者； (6)心内血栓或心房粘液瘤患者； (7)心脏和大血管肿瘤患者； (8)左心室射血分数（LVEF）≤40%； (9)NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级者； (10)术前3个月内脑卒中或其他脑血管疾病； (11)不能耐受或配合完成手术患者； (12)妊娠或哺乳期女性； (13)筛选前1个月内参加了其它干预性药物、生物制剂或器械临床试验； (14)研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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