【ChiCTR2400089812】心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性 12 个月随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089812

试验状态

尚未开始

药物名称

心脏电生理介入器械控制系统;一次性使用电生理介入器械支撑器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性 12 个月随访研究

试验专业题目

心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性 12 个月随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司生产的心脏电生理介入器械控制系统和一次性使用电生理介入器械支撑器配合用于在心房颤动导管消融手术中将兼容的心脏电生理导管和鞘管经外周血管输送至心腔特定部位的受试者术后12个月随访的临床数据，与手动完成的相比，评价心脏电生理介入器械控制系统和一次性使用电生理介入器械支撑器术后12个月的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

(1)18≤年龄≤75周岁，性别不限; (2)经体表心电图证实患有阵发性心房颤动[ 考虑到阵发性房颤发作的特点，接受既往房颤发作心电图，检查时间和检查机构不限，由研究者判断既往心电图是否符合要求。]，纳入参加过“心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验(方案编号:MAXC-CTO-HN-2021-0047)”并完成术后 3个月随访的受试者; (3)受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)术前 4周内接受过心房心室外科手术的患者; (2)曾接受过心脏瓣膜置换手术的患者; (3)既往曾行导管消融术不成功或复发患者; (4)全身感染患者; (5)血栓栓塞性疾病患者; (6)心内血栓或心房粘液瘤患者; (7)心脏和大血管肿瘤患者; (8)左心室射血分数(LVEF)≤40%; (9)NYHA 心功能分级为III-IV级者; (10)术前 3个月内脑卒中或其他脑血管疾病; (11)不能耐受或配合完成手术患者; (12)妊娠或哺乳期女性; (13)筛选前 1个月内参加了其它干预性药物、生物制剂或器械临床试验; (14)研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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