CTR20241526
已完成
乙酰半胱氨酸片
化学药
乙酰半胱氨酸片
2024-04-29
/
乙酰半胱氨酸可用于要降低支气管分泌物粘度以促使其咳出的呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张等。
乙酰半胱氨酸片生物等效性试验
乙酰半胱氨酸片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：0.6 g，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil，规格：0.6 g，由Zambon S.p.A.生产、Zambon Nederland B.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-19
2024-06-19
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸片或制剂中的辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等）过敏者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；
3.有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
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