【ChiCTR2500101347】粪菌移植治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性及安全性评价：多中心对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101347

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

粪菌移植治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性及安全性评价：多中心对照研究

试验专业题目

粪菌移植治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性及安全性评价：多中心对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估粪菌移植（FMT）作为治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。（2）探索FMT通过调节肠道菌群改善幽门螺杆菌感染的潜在机制。（3）提供支持FMT在治疗难治性幽门螺杆菌感染临床实践中应用的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西南医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18-65岁的成人，男性或女性； 2、快速尿素呼气试验阳性，即就诊前2周内或就诊后1个月内尿素呼气试验阳性，其中以13C呼气试验结果高于4%或14C测试结果高于100 Bq为阳性阈值； 3、符合中华医学会消化病学分会的《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》所定义的难治性幽门螺杆菌感染诊断标准； 4、研究参与者或其监护人能充分理解本试验知情同意的内容并自愿签署知情同意书； 5、能按时接受复诊、随访检查和留取标本，包括血液、尿液和粪便样本；；

排除标准

1、入组7天内有严重的发热或严重感染； 2、治疗前3个月内使用过益生菌、益生元、抗生素、铋剂或H2受体拮抗剂（H2RA）、质子泵抑制剂（PPI）或其他可能影响肠道菌群的药物，或在随后的4个月内有计划使用这些药物; 3、在过去12个月内接受过FMT治疗； 4、既往被诊断出器质性胃肠道疾病和严重需要立即治疗的胃肠道问题，如先天性巨结肠、肠穿孔、肠出血、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞食管炎； 5、患者还患有其他影响本研究评价的严重疾病，如严重肝病、严重免疫缺陷病、心脏病、脑血管病、肾病、恶性肿瘤和酗酒; 6、对本研究中使用的药物过敏者; 7、3个月内参加过其他药物研究者; 8、孕妇或哺乳期妇女; 9、患者无法正确表达自己的症状和愿望，无法配合实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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