【ChiCTR2600117180】磷丙泊酚二钠vs丙泊酚MCT/LCT对老年患者腹腔镜胃肠肿瘤切除术后早期恢复质量（QoR-15）的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠肿瘤手术患者术后恢复质量

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠vs丙泊酚MCT/LCT对老年患者腹腔镜胃肠肿瘤切除术后早期恢复质量（QoR-15）的影响

试验专业题目

磷丙泊酚二钠vs丙泊酚MCT/LCT对老年患者腹腔镜胃肠肿瘤切除术后早期恢复质量（QoR-15）的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在BIS靶向监测（BIS 40~60）指导下，对比磷丙泊酚二钠与丙泊酚MCT/LCT静脉麻醉对老年腹腔镜胃肠肿瘤手术患者术后恢复质量的影响，进而探讨磷丙泊酚二钠应用于老年腹腔镜胃肠肿瘤手术患者全身麻醉及快速康复的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究数据收集和分析无关的统计学专家，使用 SPSS 26.0，按试验组与对照组1:1的比例产生随机数字，将随机数字放入密封的信封保存；按照纳入与排除标准在手术前日确定纳入的受试者，受试者同意参与试验并签署知情同意书后拆开对应的信封获得随机数字，确定具体的入组情况。

盲法

对医务人员和研究者施盲：指定1名研究协调员，负责保存和分发随机号、准备试验药物及研究人员之间的沟通协调；每例入组病例均指定同一名麻醉主治医生负责给予手术患者麻醉与安全。对患者设盲：所有患者均不知晓麻醉药液使用情况；双盲持续整个研究期间。

试验项目经费来源

西南医科大学附属第四医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄>=65岁，性别不限； (2)ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； (3)拟行腹腔镜胃肠肿瘤手术，手术时长2~4小时； (4)BMI：18~30kg/m^2； (5)无药物过敏史； (6)自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)严重心脑血管疾病（如NYHA分级>=III级或LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压>=160/100 mmHg）；6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中）； (2)肝肾功能异常（ALT/AST>2倍上限，eGFR<60 ml/min/1.73m^2）； (3)糖尿病病史（HbA1c>7.5%）； (4)神经或精神疾病史； (5)对丙泊酚或大豆/鸡蛋过敏； (6)术中失血量大于15ml/kg或术中输血 (7)BIS监测区域有皮肤破损或感染者； (8)术后送入ICU； (9)研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属第四医院

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