【ChiCTR2500103250】同种异体膀胱移植术的临床可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103250

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病V期同时神经源性膀胱且膀胱功能失代偿

试验通俗题目

同种异体膀胱移植术的临床可行性研究

试验专业题目

同种异体血管复合膀胱移植术的可行性及临床疗效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索同种异体血管复合膀胱移植术（Vascularized Composite Urinary Bladder Allograft Transplantation，后简称膀胱VCA移植术）的可行性和临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

4;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.供者：符合我国法律规定，经严格医疗程序判定为器官捐献的潜在供者，签署知情同意书在其逝世后捐献器官和组织并明确愿意捐献膀胱及相应血管组织用于移植； 2.受者：慢性肾脏病V期患者，合并有神经源性膀胱疾病，经尿动力学检查明确膀胱容量减少及逼尿肌压力增高所导致上尿路功能受损。患者同意同期或分期开展同种异体肾脏移植术和同种异体膀胱VCA移植术。移植程序依照我国人体器官分配与共享计算机系统的分配原则来进行。；

排除标准

1.供者：供者膀胱有潜在病变可能，包括但不限于：严重糖尿病、神经源性膀胱、膀胱肿瘤、膀胱感染性疾病、严重下尿路梗阻性疾病已经导致膀胱功能受损等； 2.受者：受者自身存在可能导致膀胱VCA移植失败的情况，包括但不限于：严重糖尿病、需要接受抗生素治疗的活动性全身性感染或膀胱感染性疾病、易栓症、髂血管严重病变、尿道病变、患有恶性肿瘤或过去5 年内曾有过恶性肿瘤的病史、怀孕、哺乳期妇女，以及不愿接受避孕的育龄妇女、经研究者判断，患者依从性不好等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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