【ChiCTR2400079618】痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079618

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓型颈椎病

试验通俗题目

痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验

试验专业题目

痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用前瞻性随机双盲多中心安慰剂平行对照临床试验方法，开展痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的临床研究，进一步提高痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的循证医学证据等级，继承发扬国医大师学术经验，为进一步推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究人员使用使用随机数字表方法产生随机序列

盲法

双盲设计，受试者、研究人员均不知道组别分配情况。

试验项目经费来源

上海市“重中之重”临床医学中心

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合脊髓型颈椎病诊断标准者；（2）轻度和中度患者（mJOA评分≥12分）者；（3）中医辨证属于“痉证型”者；（4）自愿接受中药治疗者；（5）年龄≥18岁，≤75岁者；（6）筛选前2周内没有采用其他治疗者；（7）同意参与试验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥7.0mmol/L的患者）；（2）哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；（3）伴有其他类型颈椎病，如神经根型颈椎病、椎动脉型颈椎病者；（4）椎管矢状径小于11mm以及Pavlvo比小于0.75（颈椎管中矢径与颈椎体中矢径的比值），或见椎体不稳（椎体向前或向后滑移距离大于或等于3.5mm或椎体间成角大于或等于11°）者；（5） MRI检查见T2加权高信号，提示脊髓变性，或者MRI检查见椎管狭窄达到1/2，或者脊髓受压达三个节段者；（6）体格检查见动态霍夫曼征阳性，或手部肌肉萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；（7）伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、后纵韧带骨化症、多发性硬化；（8）脊髓型颈椎病术后患者；（9）过敏体质及对多种药物过敏者；（10）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；（11）入选前3个月参加或正在参加其它药物临床试验者；（12）存在其他研究者认为不宜入选本试验的原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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