【ChiCTR2400079618】痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验
登记号
ChiCTR2400079618
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验
试验专业题目
痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脊髓型颈椎病
申办单位
上海中医药大学附属龙华医院
申办者联系人
严鸣
联系人邮箱
476651108@qq.com
联系人通讯地址
上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院
联系人邮编
研究负责人姓名
崔学军
研究负责人电话
+86 186 7406 8038
研究负责人邮箱
ctqh3333@gmail.com
研究负责人通讯地址
上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院
研究负责人邮编
试验机构
上海中医药大学附属龙华医院
试验项目经费来源
上海市“重中之重”临床医学中心
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由研究人员使用使用随机数字表方法产生随机序列
盲法
双盲设计，受试者、研究人员均不知道组别分配情况。
试验范围
试验目的
应用前瞻性随机双盲多中心安慰剂平行对照临床试验方法，开展痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的临床研究，进一步提高痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的循证医学证据等级，继承发扬国医大师学术经验，为进一步推广应用提供依据。
目标入组人数
120
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-05-31
入选标准
（1） 符合脊髓型颈椎病诊断标准者；
（2） 轻度和中度患者（mJOA评分≥12分）者；
（3） 中医辨证属于“痉证型”者；
（4） 自愿接受中药治疗者；
（5） 年龄≥18岁，≤75岁者；
（6） 筛选前2周内没有采用其他治疗者；
（7） 同意参与试验并签署知情同意书者。
排除标准
（1） 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥7.0mmol/L的患者）；
（2） 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
（3） 伴有其他类型颈椎病，如神经根型颈椎病、椎动脉型颈椎病者；
（4） 椎管矢状径小于11mm以及Pavlvo比小于0.75（颈椎管中矢径与颈椎体中矢径的比值），或见椎体不稳（椎体向前或向后滑移距离大于或等于3.5mm或椎体间成角大于或等于11°）者；
（5） MRI检查见T2加权高信号，提示脊髓变性，或者MRI检查见椎管狭窄达到1/2，或者脊髓受压达三个节段者；
（6） 体格检查见动态霍夫曼征阳性，或手部肌肉萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
（7） 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、后纵韧带骨化症、多发性硬化；
（8） 脊髓型颈椎病术后患者；
（9） 过敏体质及对多种药物过敏者；
（10） 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；
（11） 入选前3个月参加或正在参加其它药物临床试验者；
（12） 存在其他研究者认为不宜入选本试验的原因者。
是否属于一致性评价
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