【ChiCTR2500104452】白内障手术与新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）病程进展相关性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性白内障和黄斑变性

试验通俗题目

白内障手术与新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）病程进展相关性的观察性研究

试验专业题目

白内障手术与新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）病程进展相关性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于评估nAMD患者的白内障手术对手术眼的视力、解剖结构等的短期影响，以期对于合并白内障的nAMD的患者的治疗时机和联合治疗提供证据支持。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

朗信启昇（苏州）生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或其监护人签署书面知情同意书，愿意参加研究并按照方案并随访至白内障术后6个月（180±7天）； 2.年龄>=50岁，且<=80岁； 3.研究眼经眼底荧光血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）证实为继发于nAMD的脉络膜新生血管（CNV）； 4.6个月内研究眼经OCT证实曾有疾病活动，表现为视网膜内液（IRF）、视网膜下液（SRF）或RPE下液体（sub-RPEF）等； 5.研究眼使用主觉验光检查BCVA在0.05~0.5之间； 6.研究眼曾接受过抗VEGF治疗且对抗VEGF治疗有应答； 7.研究眼存在有明显症状和/或体征的白内障，或晶体混浊导致无法获取足够清晰的眼底影像学资料（如OCT、眼底照相等）。；

排除标准

1.经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。包括但不限于：伴有黄斑中心凹凹陷消失的黄斑前膜、影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔、孔源性视网膜脱离、视神经病变、视网膜格子样变性、研究眼的等效球镜<=-8.00D或眼轴>=26.5mm等。 2.累及黄斑中心凹的视网膜下纤维化或萎缩； 3.FFA上CNV总面积＞12 DA； 4. 研究眼在任何时间发生过视网膜脱离； 5.研究眼在任何时间发生过特发性或自身免疫性葡萄膜炎； 6.研究眼的对侧眼BCVA低于Snellen视力20/400； 7.研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压>=30mmHg）； 8.研究眼存在继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿； 9.研究眼曾接受过玻璃体切除手术； 10.任何一只眼曾接受过基因治疗； 11.存在未能控制的高血压，定义为收缩压>=160mmHg，或舒张压>=100mmHg。如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测；如受试者口服降压药，须在筛选前稳定服用相同药物至少30天； 12.糖尿病患者具有以下条件任意之一者： ①已知有大血管并发症； ②筛选前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%； ③接受两种以上口服降糖药物治疗或接受胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗患者； 13.过去5年内，有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、原位宫颈癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状瘤除外），无论是否有局部复发或转移的证据； 14.其他研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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