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【ChiCTR2500108068】替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108068

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺相关性眼病

试验通俗题目

替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病的有效性和安全性

试验专业题目

IGF-1R单克隆抗体替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察替妥由单抗治疗甲状腺相关性眼病的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署书面知情同意书，拟行替妥尤单抗规律治疗的TAO患者。 2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的3倍，血清肌酐<正常值上限的1.5倍； 3.糖尿病受试者必须控制良好，病情稳定(定义为HbA1C < 9.0%)。 4.受试者愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估时间。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女。 2.活检证实或临床怀疑炎症性肠病（例如，带血或不带血的腹泻）或直肠出血伴有腹痛或痉挛/绞痛、急症、下坠等症状超过4周。 3.已知对替妥尤单抗的任何成分过敏或先前对单克隆抗体类药物有过敏反应。 4.研究者认为排除纳入研究的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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