【ChiCTR2400080753】骨纤维结构发育不良地舒单抗干预有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

骨纤维结构发育不良

试验通俗题目

骨纤维结构发育不良地舒单抗干预有效性与安全性研究

试验专业题目

骨纤维结构发育不良地舒单抗干预有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

① 评估地舒单抗在降低FD患者骨转换标志物、缓解骨痛、改善骨骼病变等方面疗效与安全性； ② 探索地舒单抗停药后序贯唑来膦酸治疗对于消除地舒单抗停药相关骨转换标志物反弹、高钙血症等的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

① 临床确诊FD； ② 年龄≥18周岁且影像学评估骨骺已闭合； ③ 血清碱性磷酸酶水平（total alkaline phosphatase，ALP）>年龄特异性参考范围上限（年龄≥18周岁，正常参考范围15-112 U/L，上海市第六人民医院实验室）； ④ 99Tc-MDP骨扫描评估FD SBS ≥10%； ⑤ 充分理解研究流程，愿意配合研究相关干预与随访流程，签署知情同意书。；

排除标准

① 研究开始前1年内使用过地舒单抗，或研究开始前3年内使用过双膦酸盐超过1年； ② 既往或目前存在下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死，或目前存在未愈合的口腔或牙齿手术伤口，或者存在活动性牙齿或下颌骨病变需要口腔手术治疗，或在研究期间计划行侵入性口腔手术； ③ 存在未纠正的低磷血症（血清磷<0.80 mmol/L），或未纠正的低钙血症（血清钙或经白蛋白校正后的血清钙<2.0 mmol/L），或血清总25-羟基维生素D（25-hydroxy-vitamin D，25OHD）<20 ng/mL（上海市第六人民医院实验室）； ④ 研究开始前12周内有骨折史或骨科手术史； ⑤ 受试者目前怀孕或哺乳，或在研究期间至治疗结束6个月内计划生育或哺乳； ⑥ 对研究药物或其辅料过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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