【ChiCTR2500114510】磷丙泊酚二钠全身麻醉诱导对老年患者诱导后低血压的影响：单中心、随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114510

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠全身麻醉诱导对老年患者诱导后低血压的影响：单中心、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

磷丙泊酚二钠全身麻醉诱导对老年患者诱导后低血压的影响：单中心、随机、双盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价磷丙泊酚二钠在老年患者全身麻醉诱导的有效性及安全性； 2.为磷丙泊酚二钠用于老年患者提供药物应用指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机。受试者按1:1比例通过计算机生成的区组随机序列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（中关村精准医学基金会）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄65岁以上，性别不限； (2)ASA：Ⅰ-Ⅲ级； (3)BMI：8.5~30 kg/ m^2； (4)需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间大于30min； (5)非心脏手术、非急症手术、非孕产妇手术、 (6)自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

(1)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； (2)合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死、颈动脉狭窄者； (3)有严重的心功能障碍（心功能III-IV级）或心脏瓣膜病史的患者； (4)术前需要给予缩血管药物治疗的低血压患者；左心室射血分数低于50%的患者；非窦性心律的患者；肺动脉高压患者； (5)呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； (6)未控制的糖尿病患者或高血压病患者； (7)吸毒史、酗酒史或药物依赖史； (8)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； (9)已知或怀疑对试验药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者； (10)既往有严重认知障碍、神经系统疾病、精神疾病史者； (11)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； (12)试验者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；拒绝参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学附属海南医院

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