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【ChiCTR2600118138】不同浓度布比卡因脂质体髂筋膜阻滞在髋部骨折术后镇痛效果的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118138

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋关节置换术

试验通俗题目

不同浓度布比卡因脂质体髂筋膜阻滞在髋部骨折术后镇痛效果的应用研究

试验专业题目

不同浓度布比卡因脂质体髂筋膜阻滞在髋部骨折术后镇痛效果的应用研究

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临床试验信息
试验目的

比较不同浓度布比卡因脂质体（低浓度、中浓度、高浓度）用于超声引导神经阻滞时，髋关节置换术患者术后24h、48h、72h的静息及活动时疼痛评分，明确镇痛效果的剂量差异。 分析不同浓度组患者术后阿片类药物追加使用率、不良反应（下肢麻木、运动障碍、恶心呕吐等）发生率，确定安全性与有效性平衡的最优剂量。评估不同浓度组患者术后首次下床活动时间、住院周期，验证最优浓度对患者康复进程的促进作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用计算机生成的随机数字序列。由不参与患者招募、分组、麻醉操作、数据收集和结果评估的独立统计人员（或使用专业的随机化软件）完成。随机序列将患者以1:1:1的比例分配至低浓度组、中浓度组、高浓度组。

盲法

术后随访由不知情的研究者进行，评估疼痛VAS评分、PCA按压情况、不良反应及康复指标，评估者不与麻醉操作者交流分组信息，也无法从外观上区分药液浓度。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>= 18岁且<=80，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 2.确诊为股骨头骨折或者坏死，髋关节骨关节炎，择期单侧髋关节置换术； 3.无局麻药药过敏史，严重肝肾功能障碍； 4.患者及家属知情同意并签署知情同意书.；

排除标准

1.穿刺部位感染、凝血功能异常（如INR＞1.5）； 2.严重神经病变（如坐骨神经损伤）； 3.认知功能障碍，无法配合疼痛评分； 4.近一个月使用过长效局麻药或阿片类药物过敏患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西省核工业二一五医院

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