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【ChiCTR1800020121】儿童不同临床表型原发性肾病综合征的免疫遗传学背景与治疗转归相关性：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童原发性肾病综合征

试验通俗题目

儿童不同临床表型原发性肾病综合征的免疫遗传学背景与治疗转归相关性：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究

试验专业题目

儿童不同临床表型原发性肾病综合征的免疫遗传学背景与治疗转归相关性：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究

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临床试验信息

试验目的

1）国内首次完成不同临床表型PNS的前瞻性、观察性、多中心队列研究，全面了解我国PNS患者诊疗现状，掌握国内PNS儿童不同临床表型的高危因素、预测指标，提供免疫抑制剂使用的循证学方案。 2）发现SSNS、SRNS、SDNS/FRNS的遗传背景特征，尤其是免疫学遗传机制，包括新发突变基因、高风险HLA等位基因、相关SNP，促进PNS患者精准医学、个性化治疗的开展。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）起病年龄半岁至18岁；（2）初发原发性肾病综合征（primary nephrotic syndrome， PNS），其诊断标准：大量蛋白尿： 24h 蛋白尿定量≧50mg/kg 或晨尿蛋白/肌酐(mg/mg)≧2.0,1 周 3 次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于 25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于 5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件；（3）在纳入队列研究前未接受任何形式的激素或免疫抑制剂治疗且有明确详细的药物治疗史；（4）排除继发性肾病综合征（过敏性紫癜、狼疮、乙肝、糖尿病、遗传性肾炎、严重感染、肿瘤、药物）等因素引起的慢性肾脏疾病；

排除标准

（1）排除激素副反应明显、不能耐受激素或有激素禁忌症患者。（2）除外肾炎型肾病综合征（nephritic-nephrotic syndrome，NNS），即具有以下四项之一或多项者：①2周内分别3次离心尿镜检红细胞≥10个/高倍镜视野（HP）,并证实为肾小球源性血尿；②反复或持续高血压≥3次于不同时间点测量的收缩压和（或）舒张压大于同性别、年龄和身高的儿童青少年血压的第95百分位数,并除外糖皮质激素等原因所致；③肾功能异常，并排除由于血容量不足等所致；④持续低补体血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

400014

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