【ChiCTR2500108604】iTBS调节脑振荡促进脑连接参与改善老年抑郁症患者执行功能损害的神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

老年抑郁症

试验通俗题目

iTBS调节脑振荡促进脑连接参与改善老年抑郁症患者执行功能损害的神经机制研究

试验专业题目

iTBS调节脑振荡促进脑连接参与改善老年抑郁症患者执行功能损害的神经机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

100088

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）明确iTBS治疗LLD患者抑郁症状及执行功能损害（EFD）的有效性与安全性；（2）阐明iTBS对伴EFD的LLD患者背外侧前额叶皮层（DLPFC）振荡节律、θ-γ耦合及LTP样可塑性的影响；次要目的：评价iTBS诱导的基于DLPFC的改变能否促进认知控制网络（CCN）脑区间的结构连接、功能连接及有效连接。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算机软件随机生成数字0、1和2，数字0指定为iTBS试验组，数字1指定为iTBS假刺激组，数字2指定为单用抗抑郁药组，都记录在案。

盲法

单盲设计：受试者和负责量表评估的评分员对分组情况不知情。实现方式：对于假刺激组，将8字线圈翻转到非活动表面，给予匹配的参数和相同的滴答声，刺激频次与治疗时间也与iTBS试验组相当。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会（82401791）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

伴执行功能损害（EFD）的LLD患者： 1）年龄 ≧ 60岁，汉族，右利手，性别不限； 2）符合DSM-5中抑郁障碍的诊断标准； 3）当前发作期间未采用抗抑郁药物治疗或最近14天内服用抗抑郁药物少于7天； 4）HAMD-17 ≧ 17分（中度抑郁及以上）； 5）连线测验（TMT-A与TMT-B）测验中至少一项得分低于正常对照一个标准差及以上； 6）简易智力状态检查量表（MMSE）> 20分（小学），MMSE > 24分（初中及以上）； 7）小学及以上文化程度，能理解量表或测验内容； 8）取得本人或者家属的书面知情同意。不伴执行功能损害（EFD）的LLD患者： 1）年龄 ≧ 60岁，汉族，右利手，性别不限； 2）符合DSM-5中抑郁障碍的诊断标准； 3）当前发作期间未采用抗抑郁药物治疗或最近14天内服用抗抑郁药物少于7天； 4）HAMD-17 ≧ 17分（中度抑郁及以上）； 5）连线测验（TMT-A与TMT-B）测验中任何一项得分不低于正常对照一个标准差及以上； 6）简易智力状态检查量表（MMSE）> 20分（小学），MMSE > 24分（初中及以上）； 7）小学及以上文化程度，能理解量表或测验内容； 8）取得本人或者家属的书面知情同意。；

排除标准

1）视听觉异常者； 2）既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其它神经系统疾病史； 3）既往有药物滥用史、主动自杀企图史、神经调控治疗史； 4）既往有严重的或不稳定的心血管系统、呼吸系统、免疫系统或其他系统疾病； 5）既往或目前经DSM-5诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍； 6）存在核磁共振或经颅磁治疗禁忌症：如体内有电子或金属植入物（假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等）、幽闭恐惧症等； 7）筛选前3个月参与过干预性临床试验； 8）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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