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【ChiCTR-INR-16008495】种植体基台水平数字化修复远期临床效果的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

种植体基台水平数字化修复远期临床效果的随机对照研究

试验专业题目

种植体基台水平数字化修复远期临床效果的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究以种植体基台水平数字化修复为切入点，比较全程数字化修复与半程数字化修复的远期成功率、精确度、临床满意度和美学效果，明确种植体基台水平修复的最佳修复方式，从而提出种植体基台水平修复的合理、便捷、革命性的治疗方案，其结论直接指导临床实践。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据年龄、种植体植入部位分为不同区组，按区组随机安排进入不同处理组。使用SAS程序生成随机化表，根据随机分组表制作随机化信封。由合作的统计学专家完成。

盲法

分组确定后，在本试验的实施过程中实际上不能设盲，仅在试验结果的评价阶段对评价者设盲，由第三方完成。

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.已签署知情同意书；2.年龄在18-75岁之间；3.近远中均有天然牙存在的单个后牙缺失，缺牙时间至少3个月；4.缺牙区可用骨高度≥10mm，可用骨宽度≥5.5mm ，种植体植入术后形成种植体-骨结合界面；5. 基台连接后边缘位于龈下1mm内；6.口内余留牙≥20颗；7.口腔卫生状况良好，菌斑百分率≤25%；8.缺失区和邻牙软组织水平和形态理想。；

排除标准

1.骨量不足，需要植骨；2.妊娠期或计划怀孕的女性；3.目前存在糖尿病、骨质疏松等系统性疾病；4.头颈部肿瘤放疗史或5年内化疗史；5.目前服用类固醇激素类、抗凝血药物等；6.烟酒嗜好者；7.未经治疗的牙周病和/或龋齿；8.目前存在口腔内肿瘤；9.目前存在口腔副功能（夜磨牙、紧咬牙）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属口腔医院

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研究负责人邮编

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