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【ChiCTR2200067183】疫病解毒汤治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067183

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

疫病解毒汤治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性随机、对照临床研究

试验专业题目

疫病解毒汤治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

客观评价疫病解毒汤治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

用SAS 9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，按1:1将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

None

试验项目经费来源

单位资助

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-24

试验终止时间

2023-04-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者新型冠状病毒核酸或抗原检测阳性； 2.根据现行版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，临床分型为轻型或普通型； 3.年龄≥18岁； 4.受试者能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.失语症或其他不能配合完成量表评估的患者； 2.筛选检查前28天内或正在接受COVID-19单克隆抗体、恢复期血浆，或正在使用其他禁用的合并用药的患者； 3.对已知中药成分有不良反应病史； 4.发病前有严重的肺部疾病； 5.筛选检查前4周内参加过其他药物临床试验的患者； 6.筛选检查前7天内使用过具有抗新型冠状病毒的药理作用或临床作用的药物或含有与试验药物类似成分中药的患者，包括但不限于金花清感、连花清瘟、板蓝根、阿兹夫定； 7.免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤、艾滋病患者、器官或骨髓移植者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物致免疫功能减退状态）； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者； 9.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； 10.慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病3-5期)，慢性肝脏疾病（如肝纤维化、肝硬化，或血清AST和/或ALT≥3倍正常值上限； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

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研究负责人邮编

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