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【ChiCTR-IPR-15007300】口服营养补充对胃肠道恶性肿瘤根治术后辅助化疗期间营养状况和免疫功能影响的前瞻性随机对照多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007300

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

口服营养补充对胃肠道恶性肿瘤根治术后辅助化疗期间营养状况和免疫功能影响的前瞻性随机对照多中心研究

试验专业题目

口服营养补充对胃肠道恶性肿瘤根治术后辅助化疗期间营养状况和免疫功能影响的前瞻性随机对照多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本次研究，评估安素用于胃肠道恶性肿瘤根治术后辅助化疗期间口服营养补充后，患者的营养状况改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用SAS统计软件，按研究中心、疾病亚型（肠癌、胃癌）和患者的化疗类型（单药治疗或其他治疗）分配数及随机比例，生成随机数字分组表。研究开始前依此编号为每个受试者准备一个随机信封，合格的受试者将按照随机次序的先后被随机分成两个治疗组，研究者根据随机次序打开相对应的随机信

盲法

试验项目经费来源

雅培贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2016-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80岁的男性或女性患者； 2. 研究开始前3-4周内行胃肠道肿瘤根治术，且预期寿命大于6个月； 3. 术后病理pTNM分期为Ⅱ期或Ⅲ期的胃癌或结直肠癌（NCCN第7版）患者； 4. 拟行术后辅助化疗； 5. BMI<18kg/ m2或PG-SGA评分>5的患者； 6. ECOG身体状况评分（PS）评分：0-2； 7. 血白细胞计数为3500-12000/μl；中性粒细胞计数为2000/μl或以上；血红蛋白9.0g/dL以上，血小板计数100000/μL或以上；总胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）为正常范围上限的2倍，血肌酐<1.5 mg/dL；；

排除标准

1. 在本研究开始前两个月内参加过其它临床试验； 2. 精神障碍，无法配合； 3. 不能口服或者进食的患者； 4. 肠出血、严重吸收不良、严重的短肠症或者高排泄量的瘘、严重恶心呕吐； 5. 合并严重心脏病、糖尿病、高血脂、电解质紊乱、肝肾功能异常的患者，或研究者认为其他不适合参加研究的患者； 6. 在筛查前2周内使用过肠外和肠内营养的患者； 7. 妊娠或哺乳期或计划在一年内怀孕； 8. 研究者认为患者不适宜参加； 9. 牛奶或大豆蛋白过敏的患者； 10. 在研究过程中可能使用其他营养产品的患者，如蛋白质粉、牛初乳等； 11. 患者本人或其法定授权代表不愿意提供知情同意书（ICF）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张常华

研究负责人电话

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