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【ChiCTR2200062297】温通消痈方热敷治疗破溃期非哺乳期乳腺炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062297

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

温通消痈方热敷治疗破溃期非哺乳期乳腺炎的临床研究

试验专业题目

温通消痈方热敷治疗破溃期非哺乳期乳腺炎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过温通消痈方外用联合消痈散结汤口服治疗非哺乳期乳腺炎，观察肿块、破溃、疼痛、肤色的改善情况，分析温通消痈方外用在促进愈合、消散肿块、改善疼痛、肤色方面的疗效，记录其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方制作128个随机密封信封，依照入组顺序依次拆封

盲法

无盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程项目

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.同时符合上述中医粉刺性乳痈诊断标准的三项以上（必须符合第一项）在西苑医院就诊的患者； 2.经病理诊断为浆细胞性乳腺炎或肉芽肿性小叶性乳腺炎等非哺乳期乳腺炎； 3.女性患者，年龄在18-49岁； 4.病灶处于破溃阶段（含破溃尚未愈合、或手术、引流等操作后切口未愈合）； 5.同意参与本临床试验，愿意配合完成本研究。；

排除标准

1.病理确认组织中含有结核及恶性肿瘤细胞； 2.孕期及哺乳期； 3.同时参与其他临床研究者； 4.严重心、肝、肾功能异常； 5.严重精神疾患； 6.双侧乳腺同时患有非哺乳期乳腺炎。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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