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【ChiCTR1900023915】一项在高危前列腺癌患者中进行的雌莫司汀新辅助化疗和前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机开放的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项在高危前列腺癌患者中进行的雌莫司汀新辅助化疗和前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机开放的对照研究

试验专业题目

一项在高危前列腺癌患者中进行的雌莫司汀新辅助化疗和前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机开放的对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估雌莫司汀新辅助化疗治疗高危前列腺癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机分组方法

盲法

open-lable

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 组织学证实为前列腺腺癌适合进行前列腺根治术。且符合高危前列腺癌的定义。即满足以下任一标准：①Gleason评分≥8；②PSA 值 ≥20ng/ml；③临床分级≥T2c； 3. ECOG评分 0 或 1分； 4. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素在正常范围内（WNL）； 5. 血清肌酐在正常值范围以内（WNL）； 6. 血小板及血红蛋白在正常范围以内，随机分组前3个月内未输血和/或输注生长因子； 7. 研究期间及用药后3个月避孕。；

排除标准

1. 影像学诊断有淋巴结转移者（N+）； 2. 存在远处转移（临床分期M1）； 3. 既往接受过前列腺癌放疗； 4. 曾接受前列腺癌的治疗； 5. 双侧睾丸切除术； 6. 盆腔放疗史； 7. 随机分组前4周内使用过任何试验性药物； 8. 随机前4周内接受过重大手术； 9. 在随机前6个月内的任何以下一种事件：严重或不稳定心绞痛，心肌梗死，症状性充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞，脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或临床显着的室性心律失常或纽约心脏协会（NYHA）II至IV级心脏病, 深静脉血栓形成（DVT）。 10. 凝血机制异常者； 11. 阿司匹林禁忌症者； 12. 有明显浮肿者； 13. 需要系统性治疗的活动性感染，如人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科

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