【ChiCTR2200055170】神香苏合丸对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055170

试验状态

正在进行

药物名称

神香苏合丸

药物类型

中药

规范名称

神香苏合丸

首次公示信息日的期

2022-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

神香苏合丸对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其机制研究

试验专业题目

神香苏合丸对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其机制研究

申办单位信息

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310016

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临床试验信息

试验目的

1.神香苏合丸能否预防急性前壁ST段抬高心梗患者心肌缺血再灌注损伤。 2.若神香苏合丸能预防急性前壁ST段抬高心梗患者心肌缺血再灌注损伤，其具体机制是否涉及微循环障碍、自由基损伤或者炎症反应通路。 3.评估99mTc ECT心肌灌注显像评价心肌缺血再灌注损伤程度的可行性以及其在临床研究中的应用前景。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

开放

试验项目经费来源

浙江省医学会，临床科研基金重点项目（心脑血管疾病科研专项），2021ZYC-Z04

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.MI的两组患者均为我院急性前壁ST段抬高心肌梗死患者，发病12小时以内完成PCI治疗，需满足造影确诊前降支近段全闭，TIMI血流0-1级，前降支近段的定义为左主干末端到第一对角支动脉发出处； 3.SPCI的两组患者为单一前降支近段病变行择期PCI开通术的患者，前降支近段的定义为左主干末端到第一对角支动脉发出处，单一前降支病变近段定义为前降支近段狭窄≥70%且其余冠脉狭窄程度均≤50%； 4.所有患者术中均成功开通前降支病变，成功标准为：残余狭窄＜20%，无撕裂，血栓形成或远端血管出现栓塞征象； 5.患者知情同意，签署知情同意书。能够参加门诊随访。；

排除标准

1.心肌梗死组患者造影提示前降支血管再通，TIMI血流3级； 2.PCI术前已接受过溶栓治疗； 3.既往无任何原因引起的心功能不全病史； 4.既往无结构性心脏病，包括瓣膜性心脏病，先天性心脏病，肺源性心脏病，心肌病等病史； 5.既往无心肌梗死； 6.精神病患者； 7.已参与其他临床试验（近2月内刚结束或仍在进行）； 8.怀孕或哺乳期妇女或有妊娠打算； 9.研究者判断依从性不好，不能严格执行方案； 10.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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