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【ChiCTR2500114399】高、低剂量放疗联合免疫治疗“三联方案”治疗一线治疗失败晚期实体瘤的前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

高、低剂量放疗联合免疫治疗“三联方案”治疗一线治疗失败晚期实体瘤的前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

高、低剂量放疗联合免疫治疗“三联方案”治疗一线治疗失败晚期实体瘤的前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HFRT+LDRT联合免疫治疗“三联方案”治疗一线治疗失败晚期实体瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18岁，不限性别； (2) 入组患者必须符合已有复发或转移的晚期实体瘤； (3) 既往接受过标准一线系统治疗后进展； (4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-3分，预计生存期>3 个月； (5) 根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST 1. 1) ，至少具有两个可测量病灶； (6) 无免疫性疾病病史； (7) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； (8) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min； (9) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN（如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）； (10) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)； (11) 签署书面知情同意书，能够遵守研究期间的方案。；

排除标准

(1) 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入) (2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； (3) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素) ，并在入组前 2 周内仍在继续使用的； (4) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； (5) 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎等传染性疾病； (6) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； (7) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； (8) 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； (9)研究者认为不适宜参加本研究者； (10)不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东海县人民医院

研究负责人电话

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