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【ChiCTR-OPC-16009670】儿童急性早幼粒细胞白血病精准治疗的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16009670

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

儿童急性早幼粒细胞白血病精准治疗的多中心临床研究

试验专业题目

CCLG-APL 2016方案多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.建立儿童急性早幼粒细胞白血病的精准、分层治疗临床路径。 2.研究低危组APL患儿去化疗的有效性。 3.研究ATO在儿童应用的安全性。 4.将优化治疗方案在全国推广，改善APL患儿的生活质量。 5.期望获得儿童APL低危组去化疗治疗的大样本资料，得到国际认可。 6.对少数难治伴耐药患者，应用二代测序/全基因组合手段，检查APL基因突变机制研究。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本临床试验非随机对照试验，为列队研究

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康发展中心和上海市儿童医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合诊断标准 2.年龄≤18岁 3.心功能正常 4.获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

1.曾经用过ATO后复发APL患儿 2.对方案涉及到ATO过敏者 3.家属不能理解或遵从研究方案 4.对蒽环类化疗药物存在禁忌 5.同期参加其他临床研究者 6.存在其他阻碍研究进行的各类情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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