【ChiCTR2500114193】腹腔镜保留或不保留幽门的胰十二指肠切除术对吻合口溃疡发生率的影响-一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胰头或壶腹周围疾病

试验通俗题目

腹腔镜保留或不保留幽门的胰十二指肠切除术对吻合口溃疡发生率的影响-一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜保留或不保留幽门的胰十二指肠切除术对吻合口溃疡发生率的影响-一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

对比腹腔镜保留幽门与不保留幽门的胰十二指肠切除术的吻合口溃疡发生率的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对术前考虑行腹腔镜胰十二指肠切除术的患者，且同时适合行保留或不保留幽门的手术方式，随机分组在手术室手术探查完成后进行：只有在确定两种手术技术对相关患者都可行后，才进行随机分组。采用SPSS软件利用随机数字表法随机分组且使两组都进行严格的随机化。

盲法

患者，术前单盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 术前CT或MRI提示胰头或壶腹周围疾病同时符合行腹腔镜保留或不保留幽门的胰十二指肠切除术的患者； 2) 年龄超过18岁，且不超过85岁； 3) 能依从研究计划和其他方案要求； 4) 自愿作为受试对象，签署书面的知情同意书.；

排除标准

1) 术前检查提示存在明显手术禁忌者； 2) 患者及家属明确意愿拒绝手术或拒绝微创某具体方式之手术者； 3) 合并其他实质或空腔器官切除（不包含门静脉-肠系膜上静脉切除重建）； 4) 既往行胃切除术或其他手术合并胃切除术者； 5) 直接侵犯幽门或胃的患者以及幽门周围淋巴结阳性的患者或合并其它疾病必须行幽门切除的患者； 6) 其他不适宜行腹腔镜胰十二指肠切除术患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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