洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500114645】血管内治疗对颅内静脉血栓合并认知障碍患者的安全性和有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内静脉血栓合并认知障碍

试验通俗题目

血管内治疗对颅内静脉血栓合并认知障碍患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

基于灌注图像流出效应参数与人工智能辅助诊断静脉窦血栓的创新研究项目——血管内治疗对颅内静脉血栓合并认知障碍患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价血管内治疗联合标准药物治疗相比单纯标准药物治疗对颅内静脉血栓合并认知障碍患者认知功能改善的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机化专员通过SAS软件(9.4或以上版本)或中央随机系统(IWRS)，按干预组与对照组1:1产生随机表。使用中央随机系统(IWRS)分配随机号和干预。一旦受试者的入选资格得到确认，研究者登陆随机化系统，输入受试者相关信息，得到该受试者的随机号。随机完成后，研究者或药物管理人员可以在中央随机系统中进行发药操作，系统分配给该名受试者药物编号。研究者根据药物编号给予相关药物。受试者在随机化后退出研究，该随机号及分配的药物编号不再重复利用。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄大于18岁，性别不限； 2、根据《中国颅内静脉血栓形成诊断和治疗指南2019》或Diagnosis and Management of Cerebral Venous Thrombosis: A Scientific Statement From the American Heart Association确诊为颅内静脉窦血栓的住院患者； 3、神经心理评估为认知障碍：MoCA≤25（受教育水平调整后）或MMSE≤29； 4、患者及家属自愿加入本研究，签订知情同意书。；

排除标准

1、既往被诊断为如下疾病所致认知功能损伤或减退：中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病、严重抑郁，VitB12缺乏，甲状腺功能减低的患者； 2、急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、存在出血倾向的患者（如蛛网膜下腔出血、脑出血、消化道出血、广泛的视网膜出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿等）； 3、有抗凝或血管内治疗禁忌证者； 4、正参与其它临床药物试验； 5、预计生存期＜6个月； 6、研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看