【ChiCTR2400094058】围术期早期目标导向输注人血白蛋白对口腔癌游离皮瓣移植术患者术后并发症影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔癌微血管游离皮瓣术后患者

试验通俗题目

围术期早期目标导向输注人血白蛋白对口腔癌游离皮瓣移植术患者术后并发症影响的研究

试验专业题目

围术期早期目标导向输注人血白蛋白对口腔癌游离皮瓣移植术患者术后并发症影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确围术期早期（术中和术后24h内）目标导向输注白蛋白对口腔癌微血管游离皮瓣术患者术后并发症、术后恢复质量的影响。（2）明确围术期早期（术中和术后24内）目标导向输注白蛋白对口腔癌微血管游离皮瓣重建患者术后住院时间、术后第一个24小时围手术期的液体总量及血管活性药物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由空军军医大学口腔医院麻醉科科研助理使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组。

盲法

受试者、研究指标评估者、数据分析者对分组不知情，每个受试者入组后麻醉医师及护士知晓分组情况。数据全部分析结束之后，再进行组别揭盲。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题LCB202413

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18 -80岁；2）口腔颌面恶性肿瘤行肿物切除及游离皮瓣重建术；3)营养风险筛查（NRS-2002）评分≥3分；4)术前白蛋白＜40g/L或血浆总蛋白＜60g/L；5) 在AICU入住＞24h者；6)获得患者或家属知情同意。；

排除标准

1) 已知或怀疑对白蛋白过敏；2) 怀孕、哺乳期妇女；3)严重肥胖（BMI ≥ 35 kg/m2）；4) 已患严重心血管、呼吸、肝、肾、血液及免疫疾病，可定义为：心功能NYHA分级＞Ⅱ级；活动性心肌缺血；过去60天存在心血管方面的干预；肝硬化；肌酐清除率＜40ml/min的慢性肾脏疾病或需要家庭氧疗的慢性阻塞性疾病；5)因预后不良而停止治疗的患者；6) 3个月内参与其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

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