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【ChiCTR2300074417】基于生物正交光催化的蛋白组学预测口腔黏膜异常增生癌变风险的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074417

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔黏膜异常增生和早期口腔癌

试验通俗题目

基于生物正交光催化的蛋白组学预测口腔黏膜异常增生癌变风险的前瞻性队列研究

试验专业题目

基于生物正交光催化的蛋白组学预测口腔黏膜异常增生癌变风险的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.建立基于 CAT-Prox 和 CAT-Ex 检测技术的，“口腔黏膜异常增生”和“早期口腔癌”蛋白谱型，分别作为癌变“低危”与“高危”的分子特征； 2.开发基于 CAT-Prox 和 CAT-Ex 蛋白富集技术的、口腔黏膜异常增生癌变风险精准筛查的蛋白诊断试剂盒； 3.提出口腔黏膜异常增生癌变风险筛查的个体化诊断优化方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用

试验范围

/

目标入组人数

252

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：>=18岁； 2.性别：男女不限； 3.病变部位：舌体、颊黏膜、上下牙龈、口底、硬腭黏膜； 4.OPMDs 患者：组织病理学证实存在（轻度/中度/重度）口腔黏膜异常增生（包括口腔白斑病、口腔红斑病、口腔扁平苔藓、黏膜下纤维性变、慢性增殖型念珠菌病、 梅毒性白斑以及一些久治难愈的溃疡或糜烂损害等）； 口腔鳞癌患者：术前病理活检证实为口腔鳞状细胞癌的原发患者，临床分期为 pTis-2N0M0（AJCC 8th 版）。 5.全身情况：通过常规检查，如三大常规、血生化检查、心电图等，排除手术禁忌证，且通过 X 线胸片和/或腹部 B 超和/或增强 CT 和/或 MRI 和/或 PET/CT 等检查排除远处 转移。；

排除标准

1.完整的同病情相关临床及基线资料无法获取； 2.我院住院前外院已经行根治为目的手术、放射治疗的患者； 3.孕妇或哺乳期女性； 4.存在精神、智力障碍及认知困难者； 5.拒绝治疗的患者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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