【ChiCTR2500108217】应用光动力疗法治疗慢性牙周炎和种植体周围炎

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108217

试验状态

结束

药物名称

光动力疗法

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性牙周炎是菌斑生物膜感染引发的牙齿周围支持组织慢性炎性反应，导致附着丧失，牙槽骨吸收，牙齿松动最终脱离。种植体周围病是发生于种植体周围软、硬组织的炎症损害，包括种植体周黏膜炎和种植体周围炎。种植体周围炎不仅累积及软组织还累及深层支持种植体的牙槽骨，造成骨吸收，如不及时治疗，将导致持续的骨吸收和种植体-骨界面原有的结合分离，最终使种植体松动、脱落。

试验通俗题目

应用光动力疗法治疗慢性牙周炎和种植体周围炎

试验专业题目

应用光动力疗法治疗慢性牙周炎和种植体周围炎

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价PDT的抗菌效果及对慢性牙周炎的治疗作用。 2、评估抗菌PDT对种植体周围感染的杀菌能力及临床治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑生成随机数表

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市医管局科研培育项目

试验范围

目标入组人数

16;11

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-24

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 慢性牙周炎患者：a.18-65岁成年慢性牙周炎患者； b.至少有1 8颗完全萌出的牙齿； c.全口至少1/3以上位点PD≥4 mm和邻面AL≥2 mm； d.至少在口腔的每个象限有不少于1个邻面位点的PD≥5mm，每个象限有2颗不同牙的邻面有AL≥6mm； e.全口曲面断层片显示有邻面牙槽骨吸收（初诊患者通常都要拍摄以评估患者整体牙槽骨破坏情况） f.就诊前6个月内未进行过牙周治疗； g.3个月内未服用抗生素； 2: 种植体周围炎患者：a.25-65岁成年人种植修复患者； b.至少有1个种植体有为位点探诊深度(probe depth，PD）≥6mm，并伴有探诊出血和或溢脓， c.X线片显示植体颈部区域骨质疏松，边缘骨吸收（marginal bone loss, MBL）≥3mm，种植体不松动； d.过去12个月内未接受过手术治疗； 3个月内未服用抗生素；；

排除标准

1: 慢性牙周炎患者：a.患有糖尿病、心血管疾病和血液性疾病等系统性疾病及传染病； b.患有精神疾病；无自主意识和行为能力的，如严重痴呆病人等； c.女性妊娠期，或口服避孕药； d.服用抗凝剂等任何影响治疗的药物； e.吸烟、嗜酒；明显错牙合畸形、开口呼吸； f.对亚甲基蓝过敏的； g.研究者认为其它不适宜参加研究的情况； 2: 种植体周围炎患者：a.患有糖尿病、心血管疾病和血液性疾病等系统性疾病及传染病； b.患有精神疾病；无自主意识和行为能力的，如严重痴呆病人等； c.女性妊娠期，或口服避孕药； d.服用抗凝剂等任何影响治疗的药物； e.吸烟、嗜酒；明显错牙合畸形、开口呼吸； f.对亚甲基蓝过敏的； g.研究者认为其它不适宜参加研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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