【ChiCTR2500113768】胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

试验专业题目

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标是研究一种新型胶原基质材料（Mucograft Seal）用于前牙美学区牙槽嵴保存术中代替自体腭部软组织移植以实现软组织增强的可行性及效果, 为临床中前牙美学区牙列缺损患者软组织管理提供可选择的替代治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由研究团队中的一名成员（刘长营副主任医师）执行，随机数字装在两组按顺序编号的不透明信封中，在拔牙、清理牙槽窝之后根据患者是否有骨缺损选择合适的信封以显示将使用自体结缔组织移植或胶原基质（mucograft）。

盲法

The envelope method was employed throughout the study process, with participant identification numbers replacing names and medical record numbers to prevent disclosure of participant privacy during data collection, calculation, and statistical analysis. All research materials were safeguarded by Principal Investigator Gao Zhenhua, a consultant dentist, and stored on an encrypted, dedicated portable hard drive exclusively designated for this study. Upon completion of the study, all relevant research materials, data, and results were transferred to Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University for safekeeping. Access to participant information is restricted to authorised personnel including the investigators, the Ethics Committee, and relevant administrative departments. No other individuals possess access rights. All participant information remains stored on the encrypted portable hard drive. All research personnel have undergone rigorous confidentiality training.

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.单颗上颌前牙因龋坏、牙髓并发症、外伤等失去保留价值需要拔除且选择种植体支持修复、且两侧存在天然牙者； 2.年龄18岁～65岁，性别不限； 3.良好的口腔卫生，菌斑指数＜2及探诊后出血位点＜20%；；

排除标准

1.拔牙前或拔牙后即刻探查/CBCT 判断唇、腭（舌）侧及邻壁骨板完整，唇侧骨板至少2mm，根据临床与影像学评估符合即刻种植指征者。 2.存在活动性或不受控制的牙周病（PD>=4mm），或目标部位存在急性感染； 3.吸烟（＞10支/天）； 4.存在外科手术禁忌症或头颈部放疗史，或未控制的全身疾病（如糖尿病）、影响软硬组织愈合的全身状况或药物（如服用双磷酸盐类药物）； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.精神或智力障碍者； 7.既往对猪源或其他动物源胶原/明胶/血制品发生过敏反应者； 8.具有因宗教信仰（如伊斯兰教、犹太教等）而不能接受猪源材料者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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