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【ChiCTR2600119030】应用机器学习和神经网络开发并优化基于外泌体的白斑癌变诊断和风险预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119030

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑病

试验通俗题目

应用机器学习和神经网络开发并优化基于外泌体的白斑癌变诊断和风险预测模型

试验专业题目

应用机器学习和神经网络开发并优化基于外泌体的白斑癌变诊断和风险预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过整合口腔白斑（OLK）患者的一般资料、临床信息、病理活检结果及唾液外泌体miR-185表达水平，构建基于外泌体的OLK癌变风险预测模型，从而量化癌变风险，为患者的个体化管理提供依据。同时，应用卷积神经网络开发白斑异常增生及癌变识别模型，以实现对OLK病损的早期癌变监测与自动化分析，既为OLK及相关疾病的基础研究提供数据支持，也可作为临床实践中的辅助诊断工具。此外，通过建立白斑患者智能管理系统，为患者提供个性化的诊疗方案与医疗建议，助力其进行有效的病情管理与监测。本研究还将评估该系统在实际应用中的有效性、满意度与可行性，为后续系统优化与改进提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与受试者招募的独立统计员，使用SAS 9.4软件中的PROC PLAN过程生成。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

研究生课题-博士

试验范围

目标入组人数

150;300;118

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.研究二纳入标准：（1）年龄18-80岁，性别不限；（2）曾参与“唾液及血清外泌体对口腔黏膜白斑恶性变的诊断及口腔癌预后监测的应用”课题。 2.研究三纳入标准：（1）年龄18-80岁，性别不限；（2）临床诊断为口腔白斑；（3）组织病理学诊断为口腔白斑或白斑癌变者；（4）病理活检术前拍摄过病损照片； 3.研究四纳入标准：（1）年龄18-80周岁，性别不限；（2）临床诊断及病理诊断符合口腔白斑病。；

排除标准

1.研究二排除标准：（1）妊娠或哺乳期女性；（2）精神障碍或智力障碍者。 2.研究三排除标准：无。 3.研究四排除标准：（1）妊娠或哺乳期女性；（2）有严重心血管、肝、肺、肾、内分泌等系统性慢性疾病及肿瘤；（3）有严重精神类疾病及智力障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编