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【ChiCTR2500113987】不拆卸基台/反复拆卸基台对美学区即刻种植即刻修复后唇侧软组织影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113987

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

不拆卸基台/反复拆卸基台对美学区即刻种植即刻修复后唇侧软组织影响的随机对照研究

试验专业题目

不拆卸基台/反复拆卸基台对美学区即刻种植即刻修复后唇侧软组织影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 确定即刻种植永久基台即刻修复临床操作流程。 2. 对比永久基台修复组与临时基台修复组分别在即刻种植 6 个月及 12 个月时，唇侧骨的水平、垂直向变化情况。 3. 对比永久基台修复组与临时基台修复组分别在即刻种植 6 个月及 12 个月时，牙龈水平向和垂直向变化、近远中牙龈乳头高度、PES 评分。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字序列由计算机软件生成，按照生成的随机数字指定试验组或对照组。

盲法

对患者及操作实施者实施双盲法

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划（PX2022060）

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄 18-65 岁，依从性良好，能按时进行复查跟踪； 2. 上前牙单牙无法保留，邻牙无严重牙周牙体疾病，无固定修复体； 3. 对颌牙为天然牙或种植体，且咬合关系稳定； 4. 厚龈生物型； 5. CBCT 示唇侧骨板完整，且厚度≥ 1 mm，根方有足够骨量（≥ 4 mm）。；

排除标准

1. 种植手术绝对禁忌证或患有未控制的全身疾病影响骨整合； 2. 孕期或哺乳期的女性； 3. 放疗后患者或长期使用双膦酸盐类药物的患者； 4. 急性感染波及种植位点； 5. 吸烟量 > 10 支/天的吸烟患者或酒或毒品成瘾的患者； 6. 全口菌斑指数和（FMPS）和全口出血指数（FMBS）>25%，经口腔卫生指导仍不能保持口腔卫生。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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研究负责人邮编

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