【ChiCTR2500114116】评估生物组装高分子脱敏剂对牙本质敏感疗效的随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114116

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

牙本质敏感症

试验通俗题目

评估生物组装高分子脱敏剂对牙本质敏感疗效的随机、对照临床试验

试验专业题目

评估生物组装高分子脱敏剂对牙本质敏感疗效的随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与对照组相比，评价生物组装高分子脱敏剂对牙本质敏感的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用随机化法对受试者性别进行分类编号，然后将受试者分配到两个研究组中

盲法

开放标签

试验项目经费来源

滁州釉美生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁且<60周岁； 2. 口腔卫生状况良好； 3. 患有牙本质暴露和敏感，至少有一颗敏感牙齿的VAS评分>=4分，并且磨损指数TWI为2或3；；

排除标准

1. 对产品成分有过敏和特质反应者； 2. 具有可能影响脱敏治疗的医疗（如近3个月的牙周洁刮治、牙周手术或正畸矫正治疗、其他脱敏治疗）和药物治疗史者，包括长期使用消炎、镇痛和改变精神的药物； 3. 未来6个月有改变日常口腔护理习惯的计划； 4. 近一个月饮食失调者（异常进食行为每周>=1次发作，包括神经性厌食症、神经性贪食症和暴食障碍三类）； 5. 引起或易导致牙本质过敏的系统性疾病（例如：慢性酸返流）者； 6. 饮食或环境中过度接触酸者； 7. 未来6个月有牙齿治疗计划； 8. 牙齿或支撑结构出现任何其他疼痛的病理或缺陷者（如牙齿发育异常、牙本质发育不全、牙釉质发育不全、四环素牙、氟斑牙等）； 9. 患牙有可引起与牙本质敏感症相似疼痛的诊断明确的其他牙体疾病，如患牙有隐裂、龋齿、牙髓炎、牙冠、固定或活动义齿，或有大面积充填体者； 10. 有重度牙周炎，或中度牙周炎活动性炎症期或进展期者； 11. 妊娠及哺乳期妇女； 12. 近三个月内参加过其它临床试验者； 13. 精神障碍或智力障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

研究负责人电话

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