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【ChiCTR2600123473】青少年固定矫治口腔微生物组成结构与边缘性龈炎关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

青少年固定矫治口腔微生物组成结构与边缘性龈炎关系的研究

试验专业题目

青少年固定矫治口腔微生物组成结构与边缘性龈炎关系的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 构建具有仿生免疫诱饵与抗氧化功能的纳米平台（Cu-PDA@EV），并研究其清除活性氧（ROS）、中和内毒素（LPS）及促炎因子（如TNF-α、IL-6、IFN-γ）的能力，并验证其对炎症信号通路（如NF-κB）的抑制作用及生物相容性。 2. 在此基础上开发可注射、温敏响应的多功能水凝胶局部递送系统，以PLGA-PEG-PLGA为基质，共载Cu-PDA@EV与甲硝唑，探究其抗菌（尤其针对牙龈卟啉单胞菌、具核梭杆菌等关键牙周致病菌）及抗氧化、抗炎与促再生能力，并研究材料在模拟口腔环境中的结构稳定性与安全性。 3. 系统评价该复合体系在体内对牙周炎微环境的多效调控能力。在大鼠慢性牙周炎模型中评估其对炎症抑制、氧化应激缓解、牙槽骨吸收阻断及牙周组织再生的综合疗效，并确认其系统生物安全性，为临床转化提供完整证据链。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京口腔医院青年科技创新人才培育计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-25岁，性别不限，拥有天然牙列，因正畸需要拔除前磨牙； 2.牙周组织健康，探诊深度PD≤3 mm，无牙周附着丧失，牙龈指数＜0.5。 1.患者年龄18-25岁，性别不限，拥有天然牙列，因正畸需要拔除前磨牙；2.牙周组织健康，探诊深度PD≤3 mm，无牙周附着丧失，牙龈指数＜0.5。；

排除标准

1.患有全身系统性疾病、传染病； 2.长期服用苯妥英钠等致牙龈增生的药物，或近3个月内曾使用抗生素及其他可能影响口腔微生物群的药物； 3.孕妇或哺乳期女性，精神障碍或智力障碍者； 4.存在如未控制的高血压（≥180/110mmHg）、近期心肌梗死（6个月内）、严重心律失常等严重心血管疾病、血液系统疾病、未控制的糖尿病等拔牙禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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