【ChiCTR2500107903】个体化舒适镇静镇痛方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107903

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

个体化舒适镇静镇痛方案

试验专业题目

个体化舒适镇静镇痛方案在口腔诊疗中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在我国，口腔舒适化诊疗具有巨大的市场前景。患者存在不同的口腔舒适化需求，而目前对口腔舒适化的措施单一，不能针对性地满足患者舒适化需求，影响患者的诊疗。本研究利用新药甲苯磺酸瑞马唑仑和盐酸瑞芬太尼联合，根据患者不同的舒适需求特点采用不同剂量配伍，使患者达到安全、有效的舒适体验和很好的配合口腔治疗。本课题方案将更好地满足不同患者口腔舒适化需求，具有较好的临床意义和社会价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由曹晨副主任医师用随机数表法生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京口腔医院创新基金

试验范围

目标入组人数

66;26;78;72;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:18岁<年龄<60岁； 2.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:18 3.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:有口腔诊疗史，并有明确舒适需求； 4.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:心功能1-2级； 5.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:BP<180/100mmHg； 6.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:HR>45次/分钟，窦性心律，无频发早搏和其他心律失常； 7.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:吸空气的情况下，血氧饱和度>93%； 8.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的纳入标准:合并全身基础疾病者，经过规律治疗，病情处于代偿稳定状态。 9.老年监护组的纳入标准:60岁≤年龄≤75岁； 10.老年监护组的纳入标准:有全身合并症，如糖尿病、高血压、冠心病等，但经专科医师和麻醉医师评估，处于稳定期的患者； 11.老年监护组的纳入标准:心功能1-3级； 12.老年监护组的纳入标准:BP<180/100mmHg； 13.老年监护组的纳入标准:HR>45次/分钟； 14.老年监护组的纳入标准吸空气的情况下，血氧饱和度>93%； 15.老年监护组的纳入标准:糖尿病患者空腹血糖≤8mmol，餐后两小时血糖≤11mmol/l；；

排除标准

1.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的排除标准:有精神疾病、智障、老年痴呆等无自理、自控能力者； 2.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的排除标准:存在气道梗阻、困难气道者； 3.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的排除标准:近2月内发作心绞痛或3个月内发生心梗者； 4.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的排除标准:近2个月内发生脑血管疾病者； 5.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的排除标准:呼吸暂停综合征中重度患者； 6.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的排除标准:有明确甲苯磺酸瑞马唑仑和盐酸瑞芬太尼、丙泊酚过敏者； 7.紧张组、严重牙科焦虑组、咽反射亢进组、疼痛组的排除标准:孕妇或哺乳期女性； 8.老年监护组的排除标准:心电图提示每分钟室性早搏多于5次，或出现其它需要立即纠正的心电图表现； 9.老年监护组的排除标准:患者突发心绞痛或者心肌缺血的表现； 10.老年监护组的排除标准:有精神疾病、智障、老年痴呆等无自理、自控能力者； 11.老年监护组的排除标准:存在气道梗阻、困难气道者； 12.老年监护组的排除标准:近2月内发作心绞痛或3个月内发生心梗者； 13.老年监护组的排除标准:近2个月内发生脑血管疾病者； 14.老年监护组的排除标准:呼吸暂停综合征中重度患者； 15.老年监护组的排除标准:有明确甲苯磺酸瑞马唑仑和盐酸瑞芬太尼、丙泊酚过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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