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【ChiCTR-IIR-17013776】评价治疗用乙型肝炎腺病毒注射液（T101）在慢性乙型肝炎受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、初步药效学I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013776

试验状态

尚未开始

药物名称

乙型肝炎腺病毒注射液

药物类型

规范名称

乙型肝炎腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价治疗用乙型肝炎腺病毒注射液（T101）在慢性乙型肝炎受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、初步药效学I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索T101在慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次、多次给药的耐受性。次要目的：评价T101在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性（HBsAg水平、HBeAg水平的变化）；评价T101对细胞和体液免疫应答的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS9.4的PLAN过程。统计师将根据随机号制作2套随机分配信件，信件为密封状态，信件内容为随机号所对应的具体分组信息。1套随机分配信件邮寄给申办方进行药物包装，另外一套随机分配信件将随研究药物一同送到研究中心。研究者不可以随意挑选随机信件进行拆阅，应根据受试者筛选号，男女分开后，从小到大分配随机号。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12;24

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4)18~65周岁(包括临界值)，性别不限； 5)男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI) ： 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 6)总胆红素 ≤ 2×ULN，PT ≤ 1.2×ULN，血小板 ≥ 100,000/mm3 (100×109/L)，血清白蛋白 ≥ 35 g/L，且无肝功能代偿不全或既往史者（如：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等）； 7)经过抗乙肝核苷（酸）类似物单独或联合治疗后HBV DNA转阴； 8)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的慢性乙型肝炎患者； 9)ALT ≤ 1.5×ULN； 10)血红蛋白 ≥ 100 g/L； 11)肌酐清除率 > 50mL/min； 12)中性粒细胞绝对值 ≥1,200/mm3(1.2×109/L)； 13)筛选前6个月内或筛选时FibroScan评分≤17.5 kPa，或12个月内的肝组织活检证明无肝硬化；；

排除标准

1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2)对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5)尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 6)在筛选前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物； 7)在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外抗乙肝核苷（酸）类似物）； 8)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9)合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 10)最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 11)在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 12)心电图异常有临床意义； 13)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性； 14)临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15)甲胎蛋白 > 50 ng/mL； 16)丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17)研究者认为不应纳入者； 18)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19)在使用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20)在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天士力创世杰（天津）生物制药有限公司

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