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【CTR20171453】评价T101的安全性和初步有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171453

试验状态

已完成

药物名称

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价T101的安全性和初步有效性研究

试验专业题目

评价T101在慢性乙肝患者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、初步药效学I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

300410

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索T101在慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次、多次给药的耐受性。 次要目的： 评价T101在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性（HBsAg水平、HBeAg水平的变化）； 评价T101对细胞和体液免疫应答的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2018-01-14

试验终止时间

2019-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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