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【ChiCTR2200062731】黑料豆颗粒治疗低蛋白血症的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062731

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低蛋白血症

试验通俗题目

黑料豆颗粒治疗低蛋白血症的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

黑料豆颗粒治疗低蛋白血症的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 通过分析黑料豆颗粒治疗NS患者的临床疗效，明确黑料豆颗粒的临床作用，证实黑料豆颗粒治疗NS，改善低蛋白血症的实际功效，提出新的治疗方法； 2. 观察黑料豆颗粒制剂治疗慢性肾脏病低蛋白血症的临床疗效，为开发靶向性更强的系列中药新药做出积极、有益的尝试。 3. 完善、优化黑料豆颗粒的制作、剂型，便于患者服用、携带、贮藏、运输。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表方法。每种疾病列出流水号为001～120所对应的治疗分配。

盲法

/

试验项目经费来源

上海中医药大学附属龙华医院科研项目经费，经费本号2082

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医慢性肾脏病1-3期诊断标准； 2. 符合中医水肿病脾虚湿热证辨证标准； 3. 20g/L≤血清白蛋白≤30g/L，24小时尿蛋白≤8g/24h； 4. 按相关指南进行标准治疗3个月以上， 20g/L≤血清白蛋白≤30g/L者； 5. 年龄18-75岁，性别、民族不限； 6. 已经签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 严重胸腹水，胸水＞ 500ml或腹水＞ 1000ml； 2. 迅速进展性CKD（每月Scr升高大于20%、血肌酐翻倍、进入透析）； 3. 严重心功能不全，心功能III~IV级者； 4. 合并其他导致低蛋白血症疾病者，如肝病、肿瘤、营养不良； 5. 患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病的患者； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 正在接受其他临床试验研究。；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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