【ChiCTR2400084945】黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者 “增效减毒”临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿贝西利药物相关性腹泻

试验通俗题目

黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者 “增效减毒”临床研究

试验专业题目

黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者 “增效减毒”临床研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

（1）证实黄芩汤“减毒”作用：采用随机对照临床试验研究证实黄芩汤可以降低阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者腹泻事件发生率。（2）证实黄芩汤“增效”作用：证实黄芩汤通过降低阿贝西利治疗相关腹泻事件发生率，提高患者的依从性，提高阿贝西利足量足疗程的使用率，进而提高HR阳性晚期乳腺癌患者客观缓解率及无进展生存期，延长患者的带瘤生存期。（3）通过患者用药前后肠道菌群测序鉴定与分析，初步探索黄芩汤治疗阿贝西利相关腹泻的作用机制，为应用黄芩汤治疗阿贝西利相关腹泻提供实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员采用随机数字表法随机分为中药组和对照组

盲法

研究者及受试者双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-75岁的女性患者；（2）病理诊断及组织学分级为I-III期的浸润性乳腺癌，病理结果为HR（+）、Her-2（-）；（3）接受阿贝西利治疗的患者；（4）0≤腹泻等级G≤3；（5）ECOG＜3级；（6）自愿参加本试验并签署书面知情同意书，并能够配合长期随访。；

排除标准

①　患有由器质性疾病引起的腹泻患者（如炎症性肠病、显微镜下结肠炎、乳糜泻和克罗恩病）； ②　有较严重的消化道出血等消化道症状者； ③　孕妇或哺乳期妇女； ④　患有严重心血管、造血系统疾病或严重肝肾功能不全者； ⑤　严重精神疾病或无法给予知情同意者； ⑥　1月内接受过腹泻相关治疗者； ⑦　曾参加类似临床研究者。 ⑧　研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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