【ChiCTR2400086360】电针联合新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

电针联合新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究

试验专业题目

电针联合新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在西医标准新辅助化疗的基础上，以“足三里穴、丰隆穴”为治疗穴位，开展电针联合新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究。通过严谨规范的临床研究设计，评价电针的临床疗效及安全性，确定电针协同新辅助化疗的潜在获益人群，获得高级别循证医学证据，为形成国际化、规范化三阴性乳腺癌中西医综合规范化诊疗方案及指南提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员采用随机数字表法随机分为对照组和电针组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~75周岁的女性患者； 2. 病理学及免疫组化初次确诊为原发性II-III期的三阴性乳腺癌者； 3. 拟接受蒽环类联合环磷酰胺序贯紫杉类新辅助化疗方案者； 4. 按RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶； 5. ECOG评分为0~1分； 6. 预计生存期6个月以上； 7. 患者知情同意，并能够配合长期随访。；

排除标准

1. 合并其他原发恶性肿瘤者； 2. 双侧乳腺癌患者； 3. 孕妇或哺乳期妇女； 4. 伴有严重心、脑、肝、肾、造血系统和精神疾患或脏器功能严重损伤者； 5. 一个月内接受过任何形式的抗肿瘤治疗（放化疗及中医药治疗等）； 6. 三个月内接受过电针治疗者； 7. 患有严重凝血功能障碍或存在潜在出血倾向者； 8. 患有酗酒或药物依赖史的受试者； 9. 安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者； 10. 参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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