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【ChiCTR2400085185】儿童热性感染相关性癫痫综合征（FIRES）慢性期应用IL-6R拮抗剂的疗效及安全性分析：前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085185

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

热性感染相关癫痫综合征

试验通俗题目

儿童热性感染相关性癫痫综合征（FIRES）慢性期应用IL-6R拮抗剂的疗效及安全性分析：前瞻性队列研究

试验专业题目

儿童热性感染相关性癫痫综合征（FIRES）慢性期应用IL-6R拮抗剂的疗效及安全性分析：前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确在儿童FIRES慢性期应用IL-6R拮抗剂（托珠单抗）的疗效及安全性，并寻找疗效相关因素，为后续指导FIRES慢性期托珠单抗治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2026-06-10

是否属于一致性

入选标准

（1）起病年龄≤18岁；（2）符合FIRES诊断，并已处于慢性期：参照第6届癫痫持续状态和急性癫痫发作研讨会FIRES相关共识，符合以下所有条件（a~c），支持条件（d）：a.既往体健，生长发育同正常同龄儿；b.急性发热后24小时至2周内出现癫痫发作，迅速恶化出现RSE；c.无明确感染、代谢、免疫等相关神经系统疾病的证据；d.急性期后即出现难治性癫痫。慢性期定义为癫痫发作起始后第3个月/第90天起。（3）慢性期应用托珠单抗治疗；（4）急性期是否应用托珠单抗不限，慢性期未用过托珠单抗或阿那白滞素治疗，且距离急性期末次托珠单抗或者阿那白滞素至少1月以上；（5）FIRES病程为2年以内；（6）存在相对频繁的癫痫发作：托珠单抗治疗前3月内平均癫痫发作频率≥3次/月，且入组前3个月内连续无癫痫发作时间间隔≤1月；（7）入组前1个月内未新添加免疫治疗，包括糖皮质激素、丙球、利妥昔单抗、吗替麦考酚酯等；若入组时合并有上述其他免疫治疗，应明确该免疫治疗在入组时正在逐渐减量过程中或入组前1月内该免疫治疗药物剂量未进行增加；（8）自愿加入该研究患者。；

排除标准

（1）存在肝功能异常（ALT≥3倍正常值高限）；（2）中性粒细胞减少（中性粒细胞计数<1.0×109/L）；（3）血小板减少（血小板计数<100×109/L）；（4）存在活动性感染：存在呼吸系统、泌尿系统、消化系统等活动性感染，包括活动性肺结核、肝炎病毒感染活动期、其他病毒或细菌等病原感染活动期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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