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【ChiCTR2400090411】经腹膜外机器人单孔与经腹腔机器人多孔前列腺癌根治术的有效性及安全性比较：一项随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090411

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺腺癌（局限性、T1-T2cN0M0、 中低危）

试验通俗题目

经腹膜外机器人单孔与经腹腔机器人多孔前列腺癌根治术的有效性及安全性比较：一项随机对照临床试验

试验专业题目

经腹膜外机器人单孔与经腹腔机器人多孔前列腺癌根治术的有效性及安全性比较：一项随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

以术后PSA 达到根治水平、术后尿控等作为主要结局指标，在北京大学深圳医院招募病理确诊为前列腺腺癌，局限性、T1-T2c 中低危的患者，进行前列腺癌根治术，评价比较经腹膜外机器人单孔（试验组）对比经腹腔机器人多孔（对照组）前列腺癌根治术的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过随机编码表、信封法进行随机分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究受试者能够签署知情同意书； 2.研究受试者为男性，年龄 50～75 岁； 3.组织病理学确诊的腺癌，根据 TNM 分期为T1-T2cN0M0、中低危的患者； 4.影像学检查报告前列腺体积 30mL≤PV≤80mL； 5.根据研究者的评估，预期生存时间≥12 个月； 6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1； 7.在过去的 5 年中，未患其他恶性肿瘤；；

排除标准

1.重度肾或肝损伤(肌酐>2 倍正常值上限(ULN)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3 倍 ULN)； 2.有盆腔或腹腔手术病史； 3.有神经源性或其他因素导致的膀胱功能障碍史； 4.患有影响理解、遵循、依从研究的认知障碍类疾病； 5.糖尿病受试者，具有难以控制的高血糖(定义为空腹血糖>150 mg/dL 或 8.33 mmol/L 或糖化血红蛋白>8%)，或者研究者判断血糖难以控制； 6.依从性差，不能配合随访； 7.研究者认为不适合参与研究的其他情况；；

研究者信息
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试验机构

北京大学深圳医院

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