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【ChiCTR2000036720】梅雪医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 Child-PughA/B级肝硬化患者接种重组戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

戊肝

试验通俗题目

梅雪医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 Child-PughA/B级肝硬化患者接种重组戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性评价

试验专业题目

Child-PughA/B级肝硬化患者接种重组戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过筛选肝硬化（Child-PughA/B级）患者接种戊肝疫苗，了解在肝硬化（Child-PughA/B级）这一特定人群中接种戊肝疫苗的免疫原性和安全性，提高该人群患者戊肝血清保护性抗体滴度，降低慢乙肝和肝硬化患者戊肝感染率及病死率，为后期肝硬化患者接种戊肝疫苗策略提供指导和研究基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

此研究为非随机临床试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.非活动性慢性肝炎患者； 2.肝硬化（ChildA-ChildB级）患者； 3.具有中华人民共和国国籍； 4.年龄在18周岁及以上； 5.腋下体温≤37℃； 6.既往无戊肝疫苗接种史，且抗HEV-IgG、IgM均为阴性； 7.经受试者本人知情、同意，并签署《知情同意书》； 8.受试者本人能遵守研究方案的要求。；

排除标准

1.明确恶性肿瘤患者； 2.肝移植患者； 3.严重心脑血管疾病及癫痫的患者； 4.合并严重基础疾病（高血压/糖尿病/慢性支气管炎/慢性肾炎/甲亢/哮喘等）及疾病急性发作期患者； 5.有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛，或对观察用疫苗中任何一种成分过敏者。 6.合并艾滋病结核梅毒等疾病患者； 7.育龄期尿妊娠试验阳性的患者； 8.哺乳期及拟哺乳的患者； 9.目前正在参加其他临床试验的患者； 10.有药物滥用及吸毒病史； 11.有精神疾患，不能清晰表达自己意愿患者； 12.经研究者有任何原因可能不能完成本项目者； 13.血小板小于50x109/L; 14.首针接种前6个月内长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 15.出现消化道出血、肝性脑病、肝肾综合症、大量腹水、严重感染等严重并发症的患者； 16.年龄超过80岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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