【ChiCTR2400091222】清热化痰法对慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证患者临床疗效及肠道屏障功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091222

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

清热化痰法对慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证患者临床疗效及肠道屏障功能的研究

试验专业题目

清热化痰法对慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证患者临床疗效及肠道屏障功能的研究

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临床试验信息

试验目的

观察清热化痰汤治疗痰热壅肺型COPD急性加重期患者的临床疗效、肺功能、炎症指标及其对肠道屏障功能、肠道菌群结构特征的影响，评估其临床价值，并初步探索构建“肺-肠轴”临床理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机表法，研究者马啸将入选的患者按照就诊顺序进行编号，随机分为观察组 20例及对照组20例。

盲法

无

试验项目经费来源

芜湖市中医医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组患者需同时符合以下条件： ①西医诊断标准符合《慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）诊治中国专家共识（2017 年更新版）》的诊断标准。 COPD：存在呼吸困难、慢性咳嗽咳痰，并且有暴露于危险因素的病史；肺功检吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）＜70%，即存在持续性气流受限，伴或不伴有咳嗽、咳痰、明显气促等症状；并排除其他疾病。 AECOPD：COPD 患者病情超出日常的变异，呼吸系统症状急性恶化，需要改变药物治疗。典型表现：呼吸困难加重、咳嗽加剧、痰量增多、痰液颜色和/或黏度改变及发热等。分级标准：Ⅰ级（无呼吸衰竭），呼吸频率 20～30 次/min；未应用辅助呼吸肌群；无精神意识状态改变；低氧血症可以通过鼻导管/Venturi面罩吸氧而改善；无高碳酸血症。Ⅱ级（急性呼吸衰竭-无生命危险），呼吸频率＞30 次/min；应用辅助呼吸肌群；无精神意识状态改变；低氧血症可以通过Venturi 面罩吸氧而改善；高碳酸血症 PaCO2 升高至50～60 mmHg（1 mm Hg＝0.133 kPa）。 ②中医辨证分型属于痰热壅肺的患者：参照《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011版）》制定痰热壅肺证辨证标准。主症：咳嗽或喘息气急；痰多，色黄或白黏，咳痰不爽；次症：发热或口渴喜冷饮；大便干结；舌质红，舌苔黄或黄腻，脉数或滑数。 ③急性加重时间小于 5 天者。 ④入组前1个月内未参加其他干预性措施的临床研究。 ⑤自愿接受治疗方案，并签署知情同意书。；

排除标准

①不符合慢阻肺急性加重期西医诊断标准，中医辨证不属痰热壅肺证者。 ②合并严重肺间质纤维化、肺栓塞、大量胸腔积液或气胸患者。 ③妊娠、哺乳期的妇女。 ④过敏体质或者既往对本试验药物成分过敏者。 ⑤合并全身其他部位严重感染的患者。 ⑥精神病患者。 ⑦患有严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、消化系统疾病、血液系统等原发性疾病及恶性肿瘤的患者。 ⑧拒绝参加研究，拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

芜湖市中医医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241000

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