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【ChiCTR2500113224】利马前列素片治疗退行性腰椎管狭窄症的前瞻性、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113224

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

退行性腰椎管狭窄症

试验通俗题目

利马前列素片治疗退行性腰椎管狭窄症的前瞻性、观察性研究

试验专业题目

利马前列素片治疗退行性腰椎管狭窄症的前瞻性、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较NSAIDs联合利马前列素片与不联合利马前列素片治疗腰椎管狭窄症的有效性 次要目的： 描述治疗开始后手术相关的情况 比较NSAIDs联合利马前列素片与不联合利马前列素片治疗腰椎管狭窄症的安全性 比较NSAIDs联合利马前列素片与不联合利马前列素片治疗腰椎管狭窄症的药物经济学 评估DLSS患者对主要治疗方案的支付意愿。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生文化协会/北京经济技术开发区智荟医养结合产业研究院

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为退行性腰椎管狭窄症，性别不限 ； 2.直腿抬高试验阴性； 3.存在下肢麻木、疼痛、乏力等症状； 4.开始接受NSAIDs或NSAIDs联合利马前列素片处方治疗DLSS的患者（由研究医生决定）； 5.自愿签署知情同意书，愿意接受规范药物治疗；；

排除标准

1.有利马前列素片禁忌症的受试者; 2.基线访视前12周内接受过利马前列素片治疗的受试者； 3.患者处于妊娠或哺乳期； 4.诊断为腰椎间盘突出症； 5.正在参与或3个月观察期内计划参与其他干预性临床研究； 6.研究者认为依从性差，或者可能无法完成数据收集的患者； 7.研究者认为可能干扰受试者参加本研究的任何疾病，例如需要急诊手术治疗的疾病、重度认知损害，或其他预计会影响受试者充分完成访视和评估安排的合并症。；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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