【ChiCTR2500100696】泊马度胺治疗利福平耐药肺结核疗效及安全性评价的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平耐药肺结核

试验通俗题目

泊马度胺治疗利福平耐药肺结核疗效及安全性评价的随机对照研究

试验专业题目

泊马度胺治疗利福平耐药肺结核疗效及安全性评价的随机对照研究

申办单位信息

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101149

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临床试验信息

试验目的

本课题以国际重大传染病结核病患者为研究对象，基于“结核抵抗者”中鉴定到的关键靶标HDAC6，确定泊马度胺在分枝杆菌感染下促进HDAC6表达并清除分枝杆菌的基础上开展泊马度胺用于治疗利福平耐药肺结核患者的随机对照临床试验，以期为利福平耐药结核病患者治疗提供新型治疗药物，提高其治愈率和降低复发率，为控制结核病的人际传播和实现结核病精准治疗奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过电脑或手机APP登录电子病例报告系统获取随机编号及编码

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越计划

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.未服用过泊马度胺者； 2.年龄18-65岁，男、女不限； 3.自愿参加本研究，签署知情同意书； 4.Mtb表型或分子药敏检测提示利福平耐药，胸片或胸CT提示肺部存在活动性结核病灶； 5.痰涂片抗酸菌阳性； 6.既往未接受过二线抗结核药物治疗或治疗时间不超过7天； 7.入组前进行相关试验检查：谷丙转氨酶及总胆红素小于正常值上限2倍；肌酐清除率大于30ml/min；中性粒细胞大于0.5×10^9/L；血红蛋白大于70g/L；血小板大于50×10^9/L； 8.育龄妇女尿妊娠试验阴性（2 次）； 9.承诺参加课题期间同时采取两种避孕措施进行避孕。；

排除标准

1.合并严重心血管、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等疾病以及合并肿瘤、病变广泛伴呼吸功能不全、合并糖尿病且血糖控制差者（HbA1c>=7%）、90天内手术史、合并自身免疫性疾病、使用皮质类固醇或使用其他免疫制剂、生物制剂治疗者； 2.QT间期延长＞450ms； 3.HIV阳性； 4.合并精神疾病患者； 5.参加其他临床试验者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.对试验药物过敏； 8.有血栓病史（如深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、脑梗死）或VTE评估有血栓形成中、高风险者； 9.使用CYP1A2抑制剂、P-gp抑制剂者，如氟伏沙明、环丙沙星、酮康唑等； 10.根据研究者判断，受试者合并不适合参加课题或不能完成课题全程的疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101149

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