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【ChiCTR2500108360】评价环形RNA-HM2003注射液局部肌肉注射治疗慢性肢体威胁性缺血的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肢体威胁性缺血

试验通俗题目

评价环形RNA-HM2003注射液局部肌肉注射治疗慢性肢体威胁性缺血的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究

试验专业题目

评价环形RNA-HM2003注射液局部肌肉注射治疗慢性肢体威胁性缺血的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本试验为环形RNA-HM2003注射液的探索性临床试验，旨在评价HM2003注射液在慢性肢体威胁性缺血患者中的安全性、耐受性及初步有效性。主要目的：评价在慢性肢体威胁性缺血患者中多次肌肉注射HM2003注射液的安全性和耐受性。次要目的：评价在慢性肢体威胁性缺血患者中多次肌肉注射HM2003注射液的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合研究方案要求的病例经过系统随机，按2：1的比率分配到试验组或对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;3

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

符合下列全部标准，方可入选本临床试验： 1.签知情同意书当日年龄>=20周岁且<=80周岁，男性或女性； 2.依据数字减影血管造影术（DSA），结合病史及临床表现诊断为慢性肢体威胁性缺血，且 Rutherford 分级为 4 级（合并静息痛）或 5 级（合并溃疡）的患者，且同时满足以下标准（如果受试者双侧肢体均存在下肢缺血，由研究者评估后选择一侧肢体作为患肢进行研究）：（1）踝收缩压 <= 70 mmHg 或 ABI <= 0.5 或 TcPO2＜30 mmHg；（2）动脉缺血性静息痛或溃疡持续 2 周以上；（3）完成数字评分量表（NRS）评价过去 7 天平均疼痛程度评分 >= 4分；（4）随机入组前3个月内，DSA 确认腘动脉以下动脉一个或多个狭窄>=70% 或闭塞； 3.既往已接受开放手术或腔内治疗，且于筛选前出现疾病复发的病例；或者，新发疾病经研究者评估后，认为患者不适合接受手术或腔内治疗的病例； 4.良好的器官和骨髓功能，首次给药前7天内实验室检查结果满足下列标准：（1）血红蛋白 >= 90g/L；血小板 >=100×10^9/L；中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5×ULN，总胆红素 <= 1×ULN；（3）肾小球滤过率 (eGFR) >= 30ml/min/1.73m2（使用MDRD 公式计算）；（4）肌酸激酶（CK）<= 2×ULN；（5）糖化血红蛋白A1c（HbA1c）<=10.0%； 5.同意接受方案规定的安全性和有效性评估和随访，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。能够按照试验方案要求完成研究，并且依从性良好。；

排除标准

筛选检查时，符合下列条件中任何一条标准，不能参与本临床试验： 1.下肢缺血符合以下任意一种情况：（1）急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者；（2）单个溃疡面积＞10cm2，或溃疡总数超过3个；（3）溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼；（4）缺血肢体出现坏疽（局部足趾坏疽除外）；（5）主-髂动脉狭窄70%及以上者；（6）与筛选期相比，随机时溃疡面积缩小 20%以上，或经研究者判断溃疡有明显改善趋势；（7）研究者判断患肢不适宜接受多部位肌肉注射；（8）签署知情同意书前 4 周内行血管重建术（开放手术或腔内治疗）或交感神经切除术或截肢者； 2.存在以下疾病或治疗史：（1）既往诊断为增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者；（2）既往有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险：胸部X线或胸部CT检查；甲胎蛋白（AFP）；癌胚抗原（CEA）；糖类抗原CA19-9（CA19-9）；糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者；前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者；（3）既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验；（4）筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；（5）既往诊断为严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、房颤伴快速心室率；（6）筛选或随机时患有严重肝脏疾病，如肝硬化伴黄疸、腹水；（7）筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；（8）筛选前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；（9）签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；（10）难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压>=180mmHg或舒张压>=110mmHg）；（11）既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史；（12）可疑对试验药或试验药中任何成份有过敏史；（13）已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（ HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验：1) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限；2) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。妊娠试验阳性。 3.患者一般情况：（1）不能正确描述症状和情感者；（2）经研究者评估预期寿命小于 2 年或研究期间可能截肢；（3）不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；（4）妊娠或哺乳期女性；（5）研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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