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【ChiCTR2000037776】基于贝叶斯特征选择算法和深度胶囊网络技术的粪菌胶囊治疗帕金森病临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037776

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森

试验通俗题目

基于贝叶斯特征选择算法和深度胶囊网络技术的粪菌胶囊治疗帕金森病临床研究

试验专业题目

基于贝叶斯特征选择算法和深度胶囊网络技术的粪菌胶囊治疗帕金森病临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究以散发性迟发性PD早期诊断患者为研究对象，基于有关肠道菌群与PD发病与治疗的国际前沿进展和FMT治疗伴随PD的便秘患者的丰富临床经验，以及前期建立的贝叶斯特征选择算法和深度胶囊网络精准配型模型技术，拟入组60例散发性迟发性PD早期患者（其中合并便秘患者30例），开展粪菌胶囊治疗PD临床疗效前瞻性单臂队列研究，随访观察粪菌胶囊治疗PD的疗效，建立移植配型技术标准，为PD的治疗提供创新技术。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81670493)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合英国PD脑库标准； （2）无明确家族PD史； （3）年龄>50岁； （4）发病时间在1年内； （5）合并便秘组须符合功能性便秘罗马VI标准； （6）患者签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血唾液、尿液、粪便等样本。；

排除标准

（1）PD治疗晚期（脑深部电刺激、持续左旋多巴十二指肠灌注和阿朴吗啡皮下注射）； （2）认知能力下降（Mini-Mental State Examination评分＜27） （3）有炎症性肠病病史、癌症病史、胃肠道手术史； （4）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （5）明确诊断为其他精神疾病者； （6）纳入前6周内有抗生素使用记录； （7）在2周预处理阶段滥用泻药、使用抗胆碱能药物、需肠外营养支持治疗、出现糊状或水样粪便(Bristol粪便分型为6型和7型)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属第十人民医院

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研究负责人邮编

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