【ChiCTR2400081330】植物性热量限制饮食(PB-CRD)对肥胖患者体重减轻和肠道微生物群的影响:一项随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081330

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

植物性热量限制饮食(PB-CRD)对肥胖患者体重减轻和肠道微生物群的影响:一项随机临床试验

试验专业题目

植物性热量限制饮食(PB-CRD)对肥胖患者体重减轻和肠道微生物群的影响:一项随机临床试验

申办单位信息

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200072

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临床试验信息

试验目的

主要目的：  评价12周的植物性饮食干预对成年肥胖患者的减重效果。次要目的：  研究12周的植物性饮食干预对成年肥胖患者的体内脂肪含量的影响。  研究12周的植物性饮食干预对肥胖患者糖代谢、脂代谢、肝肾功能及炎症反应的影响。  研究12周的植物性饮食干预对肥胖患者脂肪肝的改善作用的。  研究12周的植物性饮食干预对肥胖患者的生活质量，睡眠障碍，以及心理状态的影响。  研究12周的植物性饮食干预对肥胖患者胃肠道微生物群组成的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本临床试验中，研究对象往往是陆续入组的，研究者不可能要等到研究对象都收集足够的时候，再分组进行试验，所以在研究开始前，根据固定分配随机化方案，事先拟定研究对象的入组序号，根据对应的随机数字将研究对象随机地分配至干预组和对照组，并做好分组隐匿。具体操作如下：①试验开始之前由负责随机分组的研究员为88名计划受试者进行了顺序编号（1-88）。②采用SPSS23.0软件的随机数字生成工具，产生了一个对应每一个研究对象的88个随机数字，随机数字产生的区间为0-10。3.对生成的随机数字序列由小到大的顺序进行排序，得到一个有序的数字列表，并按照这一随机数字序列的顺序划分为两组，前半部分为实验组，后半部分为对照组。这一过程确保了分组的随机性和受试者分布的均衡性，为后续实验设计提供了科学基础。

盲法

本临床研究采用开放标签研究设计，旨在比较植物性饮食组和热量限制组的饮食干预效果。参与者在开始干预之前接受培训，充分了解自己所接受的干预措施。尽管参与者知道自己所处的组别，但研究员、结局评价者、数据监察和统计分析人员在研究过程中是盲法的，他们对参与者的随机分组情况不知情。这样的设计考虑了伦理因素，使参与者能够更好地理解和遵守干预措施，提高合作度和干预效果。同时，开放标签设计也有助于结果解释的准确性，参与者了解自己所处的组别，能更准确地理解干预对结果的影响。因此，通过开放标签研究设计，我们可以更好地满足研究的目的和要求。

试验项目经费来源

妙鲜生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性和绝经前女性，签署知情同意书时年龄18-45岁 2.根据体重指数(（BMI）28-40kg/m2诊断为肥胖患者；

排除标准

如果符合以下条件，受试者将被排除在试验之外: ·临床诊断为1型或2型糖尿，妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病患者 ·在筛查前90天内减重药物治疗或既往接受减重手术治疗 ·在筛查前90天内自述体重变化>5 kg，不考虑医疗记录 ·在筛查前90天内接受过任何有肥胖迹象的药物治疗 ·筛查前2年内有重度抑郁症病史，目前抗抑郁药的使用情况。 ·其他严重精神障碍的诊断(如精神分裂症、双相情感障碍)。 ·一生都有自杀企图，检查前30天内有自杀行为，在过去30天内有符合哥伦比亚自杀严重程度评定表4或5型的自杀意念。 ·滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病 ·智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者 ·在筛选前90天内使用含有未知/不确定成分的非中草药或其他非中草药局部药物。 ·适应期对饮食不适应，无法按时用餐的受试者 ·适应期依从性低于70%的受试者。 ·患者一个月内服用过抗生素或者益生菌。 ·未控制甲状腺疾病，定义为筛查时测定的促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L。 ·前5年内有恶性肿瘤病史。基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌都是允许的。 ·检查前60天内发生心肌梗死、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。 ·怀孕、哺乳期、拟怀孕或有生育潜力但未采用高效避孕方法的女性。 ·存在其他经研究医生判定不适于参加研究者。 ·干预期不能配合研究，依从性差者。 ·对测试餐中所含食物过敏。 ·过去3个月参与过其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学医学院上海市第十人民医院内分泌代谢科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

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