【ChiCTR2500111535】Omega-3多不饱和脂肪酸联合左卡尼汀预防接受含奥沙利铂术后辅助化疗方案的结直肠癌患者CIPN的有效性和安全性的双臂、开放性、多中心II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111535

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗所致的周围神经病变

试验通俗题目

Omega-3多不饱和脂肪酸联合左卡尼汀预防接受含奥沙利铂术后辅助化疗方案的结直肠癌患者CIPN的有效性和安全性的双臂、开放性、多中心II期研究

试验专业题目

Omega-3多不饱和脂肪酸联合左卡尼汀预防接受含奥沙利铂术后辅助化疗方案的结直肠癌患者CIPN的有效性和安全性的双臂、开放性、多中心II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估常规护理对比Omega-3联合L-Carnitine在预防II-III期结直肠癌患者术后辅助化疗期间CIPN发生率和严重程度的差异。次要目的评估常规护理对比Omega-3联合L-Carnitine在首次接受含奥沙利铂为基础的术后辅助化疗方案的结直肠癌患者出现CIPN后的生活质量，神经性疼痛以及由CIPN引起的奥沙利铂相对剂量强度（Relative Dose Intensity，RDI）的差异及变化。评估Omega-3联合L-Carnitine在预防首次接受含奥沙利铂为基础的术后辅助化疗方案的结直肠癌患者CIPN的安全性。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅱ期

随机化

密封不透光的信封

盲法

本研究为开放性设计，不设盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄为18-75岁（含18和75岁）。 2、根治性手术切除后，经组织学确诊为高危II期或III期需辅助化疗方案的结直肠癌患者（定义如下）。患者已完成根治性手术（R0切除），术后病理确诊为腺癌，且符合以下美国癌症联合委员会（AJCC）第9版分期标准的结直肠癌患者：高危II期（Stage II）：满足以下至少一项风险因素：T4分期（T4a或T4b）；组织学分级差（低分化或未分化）；淋巴血管浸润（LVI）或神经侵犯（PNI）阳性；肠梗阻或肿瘤穿孔；切缘阳性、接近或不确定；检出淋巴结数目<12枚。III期（Stage III）：任何T分期，伴有区域淋巴结转移（N1或N2），且无远处转移（M0）。 3、ECOG评分<=1分。 4、计划在术后首次接受以奥沙利铂为基础的辅助化疗，常见含奥沙利铂的化疗方案包括： (1)mFOLFOX6方案：奥沙利铂：85mg/m²静脉输注2小时，第1天;亚叶酸钙：400mg/m²静脉输注2小时，1天;5-氟尿嘧啶：400mg/m2静脉推注，第1天，然后1200mg/（m²•d）×2持续静脉泵输注（总量2400mg/m²，输注46-48h）;化疗将每2周进行一次，持续12个周期； (2)CAPEOX方案：奥沙利铂：130mg/m²静脉输注大于2小时，第1天;卡培他滨：每次1000mg/m²口服，BID，第1-14天;化疗将每3周进行一次，持续8个周期； (3)FOLFOXIRI方案：伊立替康：165mg/m²，静脉输注，第1天;奥沙利铂：85mg/m²静脉输注，第1天;亚叶酸钙：第1天静脉输注400mg/m²;5-氟尿嘧啶：5-FU的总剂量为2400-3200mg/m²，静脉输注持续48小时，第1天;化疗将每2周进行一次，持续12个周期。 5、入组前14天内，根据最近一次实验室检查数据，应符合以下标准：血常规：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=80g/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=正常上限（ULN）×1.5，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<=正常上限×2.5;肾功能：肌酐清除率（CCr）>=50ml/min。 6、患者的预期寿命不应短于3个月。 7、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.正在接受抗神经毒性治疗的患者。 2.心脏功能障碍的患者：研究药物首次用药前6个月内发生过心机梗塞、未得到控制的心绞痛、房颤、需要内科治疗的心律失常(包括起搏器治疗)、纽约心脏病学会(NYHA)III或IV级充血性心力衰竭、心脏彩超检查左室射血分数(LVEF)<50%。 3.凝血功能障碍的患者：血小板计数低于 50 x 10⁹/L；国际标准化比值（INR） > 1.8；活化部分凝血活酶时间（APTT）超过正常值上限的1.5倍。 4.正在接受神经毒性药物或抗神经毒性药物的患者。 5.周围神经系统或中枢神经系统异常，包括患有精神病变的糖尿病患者。 6.合并第二原发肿瘤。 7.对研究药物的成分过敏或无法口服给药；由于DM、HIV、酗酒、甲状腺功能障碍、维生素缺乏和遗传性PN相关疾病等而预先存在的外周PN；BMI≥30。 8.在入组三个月前服用任何营养补充剂（鱼油、维生素和矿物质等）。 9. 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。 10. 存在可能影响对试验要求的依从性的精神疾病或药物滥用状况。 11. 参加其他介入性临床研究（除非参加观察性研究或干预研究的后续阶段）。存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险及经研究者判断受试者不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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