【ChiCTR2400082653】比较个体化治疗与经验性治疗幽门螺旋杆菌感染疗效的随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082653

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

比较个体化治疗与经验性治疗幽门螺旋杆菌感染疗效的随机、对照临床试验

试验专业题目

比较个体化治疗与经验性治疗幽门螺旋杆菌感染疗效的随机、对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1、在理论上，将“个体化”理念用于 Hp 治疗，在 Hp 初始治疗前进行抗生素耐药性检测，根据检测结果给患者制定最佳的个体化治疗方案，以期首次治疗即达到根除，提高初始治疗的根除率，降低治疗成本，避免了反复治疗造成的细菌耐药及抗生素滥用。 2、在方法上，采用了一种诺贝尔奖医学获得者马歇尔教授带领的深圳大学马歇尔生物医学工程试验室团队开发了一种新的 Hp 药敏检测试剂盒，通过胶囊取样线方式提取患者的胃液进行 Hp 抗生素耐药性检测，此方法省时省力、安全有效，测试灵敏度高，且克服了传统细菌培养+药敏检测方法需胃镜下取胃黏膜组织的困难，值得临床推广。 3、本研究将企业开发的新技术应用到临床，实现技术到临床的转化，发挥新技术的社会和经济效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.3软件在计算机上编程产生。

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学深圳医院临床研究资助项目

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

入选标准

1、男、女性别不限，年龄18-70岁； 2、就诊于北京大学深圳医院的幽门螺杆菌感染患者； 3、均为初次根除治疗患者； 4、临床确诊为 Hp 现症感染的患者： 13C-尿素呼气试验阳性者； 5、符合2017年《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》中根除Hp的适应症。；

排除标准

1、一个月内有PPI和抗生素服药史者； 2、有“青霉素”过敏史或皮试“青霉素”阳性者； 3、有吞咽困难、食管癌或狭窄、哮喘及肺功能差者； 4、孕产妇、可能妊娠及哺乳期的妇女； 5、急性上呼吸道感染、近期有消化道活动性出血、肝硬化食管静脉曲张者； 6、存在其他影响本研究结果的严重疾病，如严重的肝病、心血管疾病、呼吸系统疾病等； 7、患者不能正确主诉，如患精神病、严重神经官能症者及不能合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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