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首页 临床进展 国产金属高分子一体式个性化人工关节治疗TMJ强直的多中心前瞻性临床研究

【ChiCTR2500112313】国产金属高分子一体式个性化人工关节治疗TMJ强直的多中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112313

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颞下颌关节强直

试验通俗题目

国产金属高分子一体式个性化人工关节治疗TMJ强直的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

国产金属高分子一体式个性化人工关节治疗TMJ强直的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息
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200011

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临床试验信息
试验目的

在国内率先开展国产金属高分子一体式个性化假体在TMJ强直中的多中心前瞻性临床研究，并进一步加大样本量以验证当前假体系统的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费资助

试验范围

/

目标入组人数

5;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）受试者年龄在18-75岁（含），性别不限； 2）因TMJ骨性强直需要行关节置换的病例； 3）3个月内未参加其他临床验证者； 4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病； 5）自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1）对钛合金内植物过敏的患者； 2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者； 3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者； 4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者； 5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者； 6）精神疾病患者； 7）妊娠、哺乳期女性； 8）无法配合治疗的患者； 9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者； 10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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